技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年3月31日〜4月21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年4月17日まで承ります。
本セミナーでは、バイオ医薬品製造における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件について解説いたします。
また、mRNAワクチンの製造にも注目が集まっていることから併せてその製造法の概要と注意点なども紹介いたします。
バイオ医薬品は今日の医薬品開発の中心であり、中でも抗体医薬品はその適用範囲が広く、癌や免疫疾患を初め感染症や循環器疾患などへの応用も行われている。中でも癌治療に対する開発ではインタクト抗体のみならず二官能性抗体や短鎖抗体などを用いたより活性の高いADCなども盛んに開発が進められている。またCOVID-19の感染予防に関してmRNAワクチンの製造にも注目が集まっていることから併せてその製造法の概要と注意点なども紹介したい。一方、バイオ医薬品製造における品質管理においても新たな考え方を取り入れたガイドラインが示されており、国内においてもGMPの改正に伴いPIC/Sを初めとした協調が図られて世界的レベルの管理が求められている。講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。
また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプロセス開発戦略とその至適化手順を紹介し、製造工程における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件の開発法を紹介すると共に製造に用いられる装置等のメンテナンスと洗浄バリデーションに関する対応を紹介する予定である。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
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2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
2025/3/24 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
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2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2025/3/25 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
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2025/3/25 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
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2025/3/26 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
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2025/3/26 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |