技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。
医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフトウェアに対する信頼性を確立する取り組み、即ち、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance) が提唱されている。
本セミナーでは、2022年, FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなども解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/20 | 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 | オンライン | |
| 2026/8/24 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2026/8/25 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2026/8/25 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
| 2026/8/25 | 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/25 | CSVの基本知識と標準的な進め方 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 健康食品GMPの基本と実践 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
| 2026/8/27 | 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/1 | 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
| 2026/9/1 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | オンライン |
| 2026/9/2 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/4 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/4 | 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 | オンライン | |
| 2026/9/8 | GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |