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洗浄バリデージョンの基礎と実際

洗浄バリデージョンの基礎と実際

～規制・ガイドラインから残留許容値/CHT・DHT/最新動向まで / 洗浄工程/実施計画書・報告書要件/当局指摘事例もふまえて / これからの洗浄バリデージョンのあり方とは～
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視聴期間は2023年3月29日〜4月12日を予定しております。
お申し込みは2023年3月29日まで承ります。

概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。

開催日

  • 2023年3月29日(水) 13時30分 ～ 2023年4月12日(水) 16時30分

修得知識

  • 洗浄バリデーションの基礎的事項
  • 洗浄バリデーションに関する薬事規制 (法令、ガイドライン)
  • 洗浄バリデーション実施計画書/報告書の要件
  • 洗浄残留物の許容値の考え方
  • 洗浄工程と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
  • 高生理活性物質の洗浄バリデーション
  • 洗浄バリデーションの最新動向 など

プログラム

　医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライン類においても、交叉汚染防止と洗浄バリデーションの重要性がますます増大しており、とりわけ安全性基準に基づく残留許容値の考え方など、新たなコンセプトが導入されています。
　本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。

  1. 医薬品の品質確保と交叉汚染の防止
    • 交叉汚染の防止はGMPの重要な課題であり、このためGMP省令やガイドライン類に多くの規定があります。
      1. 交叉汚染とは?
      2. GMP省令、PIC/S-GMP等、交叉汚染に関する規定
      3. 設備共用の禁止規定
  2. 洗浄工程について
    • 洗浄バリデーションの目的は洗浄工程の妥当性の検証です。従って、まず洗浄工程を確実に実施しなければなりません。
      1. 洗浄工程と洗浄バリデーション
      2. 製造ラインの手洗浄と機械洗浄、CIP
  3. 洗浄バリデーションとは?
    • バリデーションとはどういうことか、基本に立ち返って考察します。
      1. バリデーションの考え方
      2. バリデーションとベリフィケーション
  4. 洗浄バリデーションの実際
    • 洗浄バリデーションの実施に際して考慮すべきポイントを解説します。
      1. 実施の時期 (初回と定期的な実施)
      2. 治験薬の場合
      3. バリデーションの対象 (原薬、添加剤、洗剤) とワーストケースのアプローチ
      4. リスクベースのサンプリング方法
      5. スワブ法とリンス法
      6. 分析法と回収率
  5. 残留許容値
    • 残留許容値は洗浄バリデーションにおける判定基準となり、洗浄バリデーションの核心です。近年は安全性ベースの許容値が重視されるようになってきました。
      1. 残留許容値の考え方
        • 10ppmルール、1/1000ルール
        • 目視基準
        • 安全性ベースの許容値 (PDE、1日曝露許容量) と課題
      2. 残留許容値算出の例
  6. クリーンホールドタイム (CHT) とダーティホールドタイム (DHT)
    • CHTとDHTも洗浄バリデーション関連の重要事項であり、当局査察の指導事項として最近よく取り上げられています。
      1. CHT、DHTとは?
      2. CHT/DHT設定の考え方
  7. 洗浄バリデーション計画書と報告書
    • 作業に対する適切な文書作成は品質保証の根幹です。残留許容値限度外の結果となった場合の対応もここで考えます。
      1. 文書作成の要点
      2. 残留許容値限度外結果 (逸脱の発生) の対応
  8. 高生理活性物質の洗浄バリデーション
    • 高生理活性物質を専用の施設で製造するケースが増えてきました。この場合の洗浄バリデーションの課題を取り上げます。
      1. 高生理活性物質とは?
      2. 高度の封じ込めの必要性
      3. 非接薬箇所 (床壁、等) の洗浄とバリデーション
  9. 洗浄と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
    • 洗浄バリデーションはその重要性から、当局査察においても重点的に調査される対象です。過去の指導事例を見直して、洗浄バリデーションの要点を確認します。
  10. PIC/S-GMP Annex15 (クオリフィケーションとバリデーション) より洗浄バリデーションに関する規定の要点
    • Annex15はバリデーションに関する基本的なガイドラインです。そのうちの洗浄バリデーションの項目を検討し、理解を深めます。
  11. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 小山 靖人 氏
    小山ファーマコンサルティング
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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  • 視聴期間は2023年3月29日〜4月12日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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