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注射剤製造工場の設計と運用

注射剤製造工場の設計と運用

~ユーザーエンジニアリングのための必須知識~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、注射剤製造における適切な施設設計 (ハード対応) ならびに衛生管理 (ソフト対応) の設定にあたって、実務者が知っておくべき必須知識について演者の実務経験も踏まえて解説いたします。

開催日

  • 2023年3月10日(金) 10時00分 16時00分

修得知識

  • 適切な施設設計 (ハード対応) 、衛生管理 (ソフト対応) にあたって実務者に必要な知識
    • 濾過滅菌工程
    • 洗瓶工程
    • ゴム栓洗浄滅菌機
    • 巻締工程
    • CIP/SIPの留意点 等
  • ユーザー要求仕様書 (URS) 作成時のポイント
  • 2022年に発出されたPIC/S GMP Annex1 (無菌医薬品の製造) の改正ポイント
  • 汚染管理戦略 (CCS) の基礎
  • ユーザーエンジニアリング時の検討ポイント
  • 日常の環境モニタリングで留意すべきこと

プログラム

 医薬品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないために、エンジ会社等に丸投げしてしまうと、使い勝手が悪く、トラブルが絶えない施設になる可能性がある。それだけでなく、厳格な無菌性・無塵性の保証が要求される無菌製剤では、トラブルが患者さんの健康被害に及ぶ可能性もあるため、企業自らが積極的に汚染管理戦略 (CCS) を立てて施設の構築・運用にあたらなければならない。
 適切な施設設計 (ハード対応) ならびに衛生管理 (ソフト対応) の設定にあたって実務者が知っておくべき必須知識について演者の実務経験も踏まえて解説する。

  1. はじめに
  2. 注射剤についての簡単なおさらい
  3. PQS (医薬品品質システム) とQRM (品質マネジメントシステム) とは
    1. PQSの目的
    2. QRMの留意点
  4. 汚染管理戦略 (CCS) とは
  5. 施設構築業務の流れ
  6. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成と留意点
    1. URSがDQの判定基準になる
    2. URSに記載する項目例
  7. CCSは適切な施設設計から始まる
    1. 動線・作業室の配置
    2. エアシャワーは無菌室近傍に設置しない
    3. 理想的な更衣室の構造
  8. 要請される無菌環境の清浄度
    1. 浮遊微粒子測定の留意点
    2. 要請される無菌作業区域の清浄度
  9. 空調システムで知っておきたいこと
    1. As built (施工完了時) の検証項目
    2. At rest (非作業時) の検証項目
    3. In operation (作業時) での検証項目
    4. スモークスタディの実施
  10. 用水システムで知っておきたいこと
    1. 蒸留器の留意点
    2. インライン導電率・TOCの留意点
    3. 用水システムの稼働性能適格性評価 (フェーズI、II、III)
  11. ヒトの衛生管理で知っておきたいこと
    1. ヒトがいれば発塵する
    2. 無菌室作業者への教育と管理
    3. プロセスシミュレーションテスト (PST) の留意点
  12. 製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと
    1. 濾過滅菌工程の留意点
    2. 洗瓶工程の留意点
    3. ゴム栓洗浄滅菌機の留意点
    4. 巻締工程の留意点
    5. CIP/SIPの留意点
    6. 消毒薬の分類
    7. ホルムアルデヒド燻蒸の代替法
    8. 防虫対策
  13. 環境微生物モニタリングで知っておきたいこと
    1. 各種環境微生物測定法の概要
    2. 微生物迅速測定法の概要
    3. 環境モニタリングの留意点質疑応答
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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