材料選定・記載で真に必要データは何か / 材料選定と規格・試験法設定根拠とは / 申請書での材料記載のポイントは

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント

～切迫する医療環境下、重要課題の早期解決と製品化で、医療機器事業を成功に導く、医療材料の開発・応用・薬事承認申請と材料記載の留意点と有用情報～

オンライン開催

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

開催日

2023年1月25日(水) 12時30分～ 16時30分

プログラム

医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点
分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。製品開発、材料選定にあたって、最終製品の完成型と、その要求性能を見える化し、その要求性能を、機能機構材料展開するのは、一般的製品の材料選定と本質的違いはありません。
むしろ異業種参入者の方が慣れているかもしれません。
医療機器の薬事は、モノづくりの流儀そのもの。
薬事も直視して取り組めば決して難しくありません。
それでも難しいと感じるなら、それは、多くの場合、最終製品の使用環境、使用目的、使用方法、特に製品が置かれる、臨床的、解剖学的、生理学的環境など、製品そのものが深く理解されていないことが真の原因です。顧客要求の徹底した検証はISO-13485:2016でも強調する重要事項です。開発や企画部門と一体になり、計画的な現場情報の確保が必要です。しかし、適切な顧客から基礎情報が入れば、現在はインターネット等で、具体的な病院の手術手順など、信じられないような現場情報さえ入手できることも多いものです。
本セミナーでは、講演者が使い慣れた、下記の実務的で有用性の高い、通知等のガイドライン、自ら工夫した手順書、フォーマット、ISO – 13485:2016、ISO-14971:2007、QMS等の一部についてもご紹介、具体的に説明し、短期間で、医療機器の開発設計や、薬事処理を難しくないと思っていただけるよう企画いたしました。
- ¹ 医療機器開発製品化手順
- ² 要求品質・機能・機構展開
- ³ QMS、ISO-13485抜粋
- ⁴ ISO-14971:2007 抜粋
- ⁵製造販売承認申請書添付資料概要作成手順
- ⁶逆行的医療機器開発法
今後の医療材料事業化の狙い
本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料技術を軸にして成功するには自前の材料の良さを強調するだけでは、的外れになり、事業として立ち上がりにくいことも多いものです。医療供給体制、医療経済窮迫、必至の医療生産性改革、感染症対策など、今の医療は苦難のただ中ですので、これら診断治療の課題、医療従事者の働き方改革など、切迫した医療問題解決から逆行的に発想した、材料展開が重要かと考えます。

初めに
- 開発の全体像と製品ライフサイクルの理解で、全てが見えやすくなる。
医療機器とは?
- 使用方法、機能効果とリスクのバランスの正しい推定が出発点。
医療機器の原材料とは
- 医療現場の変化に伴い、変化し、流動化す原材料る材料
原材料要求は何が決める
- 医療機器の多面性⇒材料*構造*使用条件*システム化
材料選定理由と留意点
- 問われる、材料選定と規格・試験法設定根拠
材料選定の基本原則
- 明確な選定根拠と給安定性、PLP
製品開発プロセスと材料選定・開発
- 仕事容易化のため、¹医療機器開発製品化手順の設計が必須
要求品質・機能・機構展開
1. 重要な真の顧客の要求品質検証
  - QMS、ISO-13485抜粋³、ISO-14971:2007 抜粋⁴を活用。
2. 要求品質⇒機能展開⇒真の要求機能 ⇒材料組成・仕様展開⇒TQC的常套手法
3. 材料展開は、技術蓄積の勝負
  - 必須の固有技術蓄積法⇒米国独立コンサルタントの教えから
製造販売承認申請書記載必須情報の確保
1. 製品のリスク分類と承認制度
  - 製造販売承認/認証機関の認証/届出の該当と、その意味を確認
2. 承認申請書作成は難しいか?
  - 製造販売承認申請書添付資料概要作成手順⁵、¹²で開発。目標と、製品実現工程を理解、製造販売承認申請で要求される情報や記載法を確認、開発部コンタクト、必要情報アウトプットを依頼。
3. 開発進捗管理会議で進展確認
  - 進捗管理、方向調整で、根拠データ等、必要情報を自動的に確保。
4. 『製造販売承認申請書添付資料概要作成手順』を解説
製造販売承認申請書の原材料記載について
1. 材料記載の目的・方法と、事業へのメリット・デメリット、負担、発生する制約の可能性
2. 当局は、申請者の技術力、開発管理能力を評価、記載内容が不実である可能性を問題にしています。
3. 材料記載の目的
  - 当局製品ベースライン管理、トレーサビリティー管理、申請逸脱取締り。
    法律違反⇒業の停止⇒退去させる
  - 自社材料規格逸脱管理材料重要特性の管理
4. 材料記載の方法
  - 素人 : 一般的材料名称 & 分子式材料品名品番
  - 玄人 : 一般的名称 & 分子式、分子量 (膨潤度、架橋度など、実用特性でもいい)
    ⇒通知で指示
5. 重要参考文献材料記載通知のご紹介
  - 医療材料の安全性試験、生物試験、並びに、材料特性の評価法、材料記載方法につき、土屋先生はじめ、厚労省傘下の国立衛生研究所が、企業と連携、纏め、PMDAから通知として提供しているもの。
終わりに切迫する医療環境と、新しい事業化機会、ゼロベースで考える医療の生産性
1. 人口動態、疾病構造変化、高齢化進展と医療供給ニーズの高進等で、窮迫する医療財政問題環境の中、強く求められる重要課題の早期解決⇒必要な開発システム
2. 医療供給体制の崩壊を防ぎ、体制を再構築させるため、情報技術活用拡大。
  医療・介護・福祉の連携で、医療供給の生産性改革が広がる。
  ⇒どんな材料、機器が必要か?
3. 感染症パンデミックで、露になった我が国の医療供給体制の脆弱性。
  無策のコロナ自宅療養急増は医療崩壊の証。
  感染症対策医療従事者の労働生産性支援製品にチャンス。
4. 全体像を鳥瞰、問題の早期解決、製品化で医療機器事業を成功に。
  - ⁶『逆行的医療機器開発法』
  - 探索と開発、研究と事業化を峻別、開発のにとどまらず、納期、最終目的、開発情報を共有・管理、契約と知財力を骨格に、製造、販売の委受託を含む企業を巻き込んだオープンイノベーションを活用

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

開始日時		開催方法
2025/6/27	EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎	オンライン
2025/6/27	医療機器洗浄バリデーションセミナー	オンライン
2025/6/28	ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える	オンライン
2025/6/30	臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント	オンライン
2025/7/1	GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点	オンライン
2025/7/3	ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応	オンライン
2025/7/4	製薬用水入門講座	オンライン
2025/7/4	医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向	オンライン
2025/7/7	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理	オンライン
2025/7/8	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	オンライン
2025/7/9	癒着防止材の既存製品で満たされないニーズと新規材料の開発	オンライン
2025/7/10	医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術	オンライン
2025/7/11	ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える	オンライン
2025/7/29	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用	オンライン
2025/8/28	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント	オンライン
2025/8/28	一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法	オンライン
2025/10/30	中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進	オンライン
2025/12/26	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン

発行年月
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2012/7/4	薬事法・景品表示法実践戦略パック
2012/3/24	高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/6/30	医療機器技術開発実態分析調査報告書
2011/1/20	コンタクトレンズ技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20	マッサージ機技術開発実態分析調査報告書
2009/4/22	MEMSデバイス総論【新装版】

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ