技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2022年12月16日〜25日を予定しております。
お申し込みは2022年12月16日まで承ります。
本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICH Q12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。
最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるガイドラインが盛んにアップデートされている。また、バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在して多様化されている。特に、市販後も製造所、製造工程、分析法、供給計画などに変更が生じることも多い。このような環境下、海外導入品における国内申請資料CTD-Q (モジュール2および3) の記載要領や記載内容について解説する。また、MF/CTD-Qに対する照会事例について解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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