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欧米の承認状況から学ぶ治験薬GMP・GDP対応

欧米の承認状況から学ぶ治験薬GMP・GDP対応

~治験薬GDPにおける留意点 (温度・輸送クオリフィケーション・振動と衝動リスク) / 製品ライフサイクルを見据えた品質リスクマネジメントの一環としてのGMP・GDP対応~
オンライン 開催

開催日

  • 2022年11月4日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品と治験薬GMPの相違
  • 医薬品/治験薬におけるバリデーション、変更管理、スケールアップ、品質同等性確保の意味と理解
  • 治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
  • PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
  • ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
  • ICHの品質ガイドラインと治験薬GMP・治験薬
  • 2021GMP省令改正
  • WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
  • 治験薬GMPと治験薬GDP
  • GDPとGMP・GQPとの医薬品品質一貫性確保

プログラム

  1. 治験薬とは
    1. 新薬の開発
    2. 治験薬と医薬品及びGCPについて
    3. 治験薬GMP
    4. 治験薬 (開発段階) と医薬品品質の品質同等性の一貫性確保について
    5. WHO 治験薬GMPの改訂
  2. 最近の新薬開発状況と日米欧3極における承認状況
  3. 治験薬GMPの三極比較
    1. 治験薬GMPの3原則
    2. 治験薬GMPとGCP省令の関連 (日本、米国、EU)
    3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
    4. PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
  4. 治験薬製造、品質管理のポイント
    1. 目的と考え方
    2. 治験薬原薬・製剤・バイオ医薬品の品質一貫性と同等性確保
    3. 開発段階での変更管理、変更前後の品質同等性/同等性評価について
    4. 治験薬製造における留意点
    5. 治験薬GMPとプロセスバリデーションとベリフィケーション、スケールアップのポイント
    6. バイオ医薬品における製造・品質管理、及び重要品質特性 (CQA) の設定
  5. 治験薬製造設備の適格性評価
  6. 治験薬GMP組織について
  7. 治験薬の文書管理と手順書等に関する留意点
  8. 治験薬受託製造の留意点
  9. 治験薬と出荷承認体制
  10. 教育訓練の必要性と実施上の留意点
  11. 治験薬GMPに関するQ&A
  12. 生データとドキュメント管理
  13. 治験薬のGDP (Good Distribution Practice)
  14. ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント

講師

主催

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本セミナーは終了いたしました。

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2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
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