GMP入門講座

～最新GMPへの対応など、GMPの知っておくべきポイントを解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

開催日

2022年10月31日(月) 10時30分～ 2022年11月4日(金) 16時30分

プログラム

　医薬品の品質 (有効性、安全性、安定性) は製品の外観を見ても分からない。ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らないために、GMP省令は製薬企業は製品ライフサイクル全域を通して品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を駆使し、潜在リスクの抽出、CAPAの実践を求める。この品質保証活動を体系化したものが医薬品品質システム (PQS) である。
　本セミナーでは、GMP担当職員が理解しておくべき改正GMP省令のポイントであるPQSとQRMを中心に、GMPを分かりやすく解説する。

GMPの歴史をおさらい
1. 無効無害主義から有効無害主義へ
2. GMPにバリデーション導入
我が国の薬事法体系
1. 製販業者と製造業者の関係
GMPのさらなる進化
1. ルールベースのGMPからリスクベースのGMPへ
2. QRMはOODAループ思考
変更管理システム
1. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
2. Change managementとChange control
3. 行政は変更管理の支援へ (ICH – Q12ガイドライン)
医薬品品質システム (PQS) とは
1. PQSの3つの目的
2. 品質マニュアルに何を記載するのか
3. PQSの「Quality」とは企業体質 (Quality Culture) と捉える
4. PQSはKPI (重要業績指標) などで評価
5. PQSの不備例
適切なQuality cultureとは
1. 責任役員の責務
2. 内部情報伝達システムが破綻していない
3. マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
続く品質不正への対応
1. 不正を起こした某社の製造実態
2. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
3. 法令遵守体制整備への具体策
4. 総括製造販売責任者の権限に問題があった (総責の要件が見直された)
5. 製造管理者の責任が重くなった
品質リスクマネジメント (QRM) とは
1. QRMは食品業界の「HACCP」が起源
2. QRMはリスクゼロを求めない (受容リスクまで低減すればよい)
3. 全ての状況に適用できるQRM手法は無い (形式にとらわれないこと)
リスクは現場に転がっている
1. 製品品質照査の活用
実効性のあるPQSにするには
1. 「異常」を常態化させないのが重要 (Heinrichの法則)
2. 「逸脱」と「異常」の定義を明確に
3. 「異常」への対処法を構築
4. 最新GMPに対応する教育訓練とは
5. 知識管理とは知識の横展開と知恵の醸成
GMP+GDP=GMDPの視点
1. 要は、関係業者間でリスク共有
2. GDP対応のために何が必要か
演習問題

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2022年10月31日〜11月4日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン
2025/5/29	医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点	オンライン
2025/6/27	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024	オンライン
2025/6/27	サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践	オンライン
2025/6/27	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用	オンライン
2025/6/27	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験	オンライン
2025/7/31	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント	オンライン

発行年月
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

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