技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説いたします。
医薬品包装の完全性評価については、2006年頃から検討が始り、日局17では製剤総則・製剤包装通則に「医薬品包装の原則および包装適格性」および参考情報「医薬品包装における基本的要件と用語」が収載され2016年3月告示された。また、2016年 USP、PIC/S GMP ガイドなどの国内外の動向を踏まえ完全性試験法の充実を図り日本薬局方原案審議委員会の下編成されたワーキンググループにより「無菌医薬品の包装完全性評価」及び「無菌医薬品包装の漏れ試験法」の原案が作成され、2021年6月に日局18に収載、告示された。この様に包装完全性評価は長年にわたり懸案事項として議論されてきた重要テーマである.この度、日局18において考え方、評価基準、試験法が示されたことで、より具体的な実施段階への道筋が見通せる状況となった。
本講演では、日局 18 参考情報「無菌医薬品の包装完全性評価」においてその収載方針と現状の問題点を示し、対応策としての欠陥を基準としたステージ毎の許容漏れ限度設定手順を実例を交え解説する。また、収載された標準的漏れ試験法について、その測定原理、特徴、留意点について圧力変化法およびヘリウム試験法を中心に詳細に解説し具体的な管理基準確立に資するものとした。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
発行年月 | |
---|---|
2024/7/22 | 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 (書籍版 + CD版) |
2024/7/22 | 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/31 | 容器包装材料の環境対応とリサイクル技術 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |