技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本講座では、PMDAのサイトに公開されているCTD及び審査報告書を基に、どのようなCTDをPMDAに提出すると照会事項が当局から出され、これらがどのように審査報告書に記載されるのかを解説します。これらを基に、求められる開発戦略およびCTD作成時の留意点について考察します。
CTDの作成がほぼ毎年あるような大手製薬会社であれば、その業務に携わることで経験が積めると思いますが、その機会に恵まれない場合は、積極的に学習しなければ何年経ってもメディカルライティング技術が向上することはないと思います。
PMDAのサイトに公開されているCTDとその審査報告書は、この独学をする際に最も適した教科書になると思われます。これらを精読すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものが少なからずあり、そこからは早期承認取得のためには、CCDP (Complete clinical data package) の概念を満たす開発戦略の策定が極めて重要であり、また、その開発戦略に基づいて実施された臨床試験結果を適切に評価し、PMDAが審査報告書を作成する上で必要な情報と申請者側の考察を、的確に示せるメディカルライティングの技量が求められていると考察されます。
本講座では、PMDAのサイトに公開されているCTDとその審査報告書を、初回講義の1週間前を目途に講義で検討する教材としてご提供致しますので、これらを聴講前に読み込んでおいて頂きます。これによりノウハウを効率よく吸収して頂くことを目指します。なお、講義で教材として取り上げて、検討することを希望されるCTDと審査報告書がございましたら、初回講義2週間前までにご要望頂ければ、ご要望に応じられるか検討致します。
初回の終了時に演習問題を出しますので、3週間後の講義までの間に解答を提出して頂きます。すべての解答は評価して返却致しますが、その過程で見受けられた陥り易い問題点等があれば、それらについても2回目の講義時に解説する予定です。
本講座では新たな試みとして、前述のとおり聴講者の方々に考えて頂く場面を多くご用意させて頂き、これにより実践的なメディカルライティングの講義にしたいと考えております。このため本講座の内容はCTD作成経験が豊富な方の要求レベルを満たすものと考えますが、これからメディカルライターを目指す方にもぜひ知っておいて頂きたい内容でもありますことより、初心者の方でも理解できる平易な解説を心掛けますのでご参加をお待ちします。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |