技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年6月24日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後 営業日で10日間)
4日間セットでご受講の場合、割引が適用されます。
本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。
改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知(薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付)も発出された。
日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。今般の改正GMP省令は、国際整合の観点から、医薬品品質システム(ICH-Q10)、品質リスクマネジメント(ICH-Q9)、データインテグリティ(データの完全性)、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定などが盛り込まれている。
QA部門(工場、本社)に配属になった担当者は、初級教育を受け、実務経験を経ると、さまざまなGMP責任者の責務を負うことになり、GMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。
本講演では、初級教育が完了したQA担当者や、さらにGMPの理解レベルの向上を目指す人を対象に、多面的なQA業務の何を理解し、どのようにQA業務に取り組んだらよいかを解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
2025/10/14 | 医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略 | オンライン | |
2025/10/14 | 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 | オンライン | |
2025/10/15 | 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 | オンライン | |
2025/10/15 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
2025/10/15 | 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2025/10/15 | 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 | オンライン | |
2025/10/16 | GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 | オンライン | |
2025/10/16 | 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 | オンライン | |
2025/10/17 | CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 | オンライン | |
2025/10/17 | デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 | オンライン | |
2025/10/20 | 業務手順書、作業手順書の作成・運用によるノウハウの継承 | オンライン | |
2025/10/23 | 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント | オンライン | |
2025/10/23 | CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) | オンライン | |
2025/10/23 | CTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2025/10/24 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2025/10/24 | 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 | オンライン | |
2025/10/24 | 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 | オンライン | |
2025/10/27 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/10/27 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |