ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例

～最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込みを踏まえて / 原薬データインテグリティ・原薬バリデーション・品質リスクマネジメント実施例～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

開催日

2022年6月8日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン
ICH Q7、Q11、Q12により国際整合性がとられた「GMPとは何か」
EMAによるQ7 Q&A
原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例
原薬GMPの実践と適合性評価のポイント

プログラム

　医薬品原薬製造の最も基本となる、ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日米欧3極医薬品規制会議 (ICH) において、各薬事規制当局と製薬業界側との間による長い協議を経て合意に至った。他方ICH Q11は、原薬の開発と製造過程において製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、原薬を開発・製造するための国際整合化された指針である。またこれらICH Q7及びQ11と共に、Q8 – 10、Q12ガイドラインは、原薬GMPを網羅的かつ深く実践する上での規範をなす有用なガイドラインである。
　原薬の製造管理、品質管理における押さえるべきポイントを、ICH Q7、ICH Q7 EMA Q&A とPIC/S GMP、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬の不純物管理としてのICH Q3 A、Q3C、Q3Dの日局取込み、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬バリデーション、3極GMP査察トレンド、及び品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行の改正GMP省令を踏まえ、GMP指摘事例を交えながら分かり易く解説する。

GMP (Good Manufacturing Practice) 及びGMP3原則
ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化
2021年8月GMP省令改正 (1~7) と原薬GMP:
1. ICH Q10ガイドラインの導入とPQS (医薬品品質システム) の運用
2. GMP施行通知の追加項目の導入
3. 品質保証 (QA) 部署の設置
4. 承認書遵守の徹底
5. 製造販売と製造業者との連携
6. 交叉汚染防止 (設備共用の禁止) 規定
7. DI (データインテグリティ)
  - 「原薬たる医薬品」 (GMP省令改正) とは
  - GMP適合性調査申請の取扱いについて (原薬)
ICH Q7の基本理解 (GMP全体が理解できる)
1. はじめに
  - ICH Q7原薬GMPガイドライン (医薬品GMPと原薬GMP)
  - FDA Q7 Revises Edition (2016年) 、及びAPIC GMPs for (2020年)
  - 出発物質とは
2. 品質マネジメント
  - 製造部門と品質部門の役割、製品品質照査
3. 従業員
  - 従業員の責任
  - GMPの教育訓練
4. 構造及び設備
  - 原薬の交叉汚染防止の為のハード対応の重要性
5. 工程装置とCSV
6. 文書化および記録
7. 原材料等の管理
8. 製造及び工程内管理
9. 原薬・中間体の包装及び識別表示
10. 保管及び出荷
11. 試験室管理 (OOS/OOTへの対応) 、参考品・保管品及びリテスト日
12. バリデーション
13. 変更管理
14. 中間体、原薬等の不合格及び再使用
15. 苦情及び回収
16. 受託製造業者 (試験機関を含む)
17. 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者及びGDP
18. 細胞培養・発酵により生産する原薬
19. 臨床試験に使用する原薬
20. 用語集
ICH Q11の適用
1. 医薬品供給のグローバル化と国際整合について
2. Q8,9,10及びQ11の国内実施状況
3. Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定
4. 管理戦略、CTDによる情報提出、CQAの構築
5. 原薬ライフサイクルマネジメントとICH Q12の実践活用 (ECと変更カテゴリー)
PIC/S GMPとICH Q7について (EMA Q&A)
- PIC/Sトレーニング及びICH Q8~11との整合性の確保
原薬GMP最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込み
1. 原薬に関するデータインテグリティ (DI)
2. 治験用原薬を含む原薬工程のプロセスバリデーション、洗浄バリデーション
3. 最近の3極原薬製造所査察トレンドとGMP指摘事例
  - FDA
  - PIC/S
  - 国内当局
4. ICH Q11、Q&A及びQ12
5. 原薬・中間体の原料調達、及びそれらの供給者管理とGMP監査のポイント
6. ICH Q3A、Q3C、Q3D、M7の日局への取込みと今後の動向
ICH Q9品質リスクマネジメントレビュー (原薬製造所での実施例)
まとめ
- 原薬製造所のQuality Cultureの醸成

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

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: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

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複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2コースセットのお申込み

2022年6月8日,7月7日「原薬開発/製造担当者スキルアップコース」
- 2コース通常受講料 75,240円(税込) → 2コース申込割引受講料 60,500円(税込)

セット対象セミナー

2022年6月8日配信開始「ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
2022年7月7日配信開始「局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)

アーカイブ配信セミナー

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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/4/14	R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方		オンライン
2025/4/15	ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用		オンライン
2025/4/15	海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント		オンライン
2025/4/16	GMP文書・記録の作成・管理の基本	東京都	会場・オンライン
2025/4/16	改正GMP省令対応 GMP入門講座		オンライン
2025/4/16	無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点		オンライン
2025/4/16	臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方		オンライン
2025/4/16	抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント		オンライン
2025/4/16	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/4/17	開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法		オンライン
2025/4/17	医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント		オンライン
2025/4/18	化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント		オンライン
2025/4/18	小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理		オンライン
2025/4/18	監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践		オンライン
2025/4/21	医薬品の知財制度と特許戦略入門講座		オンライン
2025/4/21	医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎		オンライン
2025/4/21	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/4/21	細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験		オンライン
2025/4/22	点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース)		オンライン
2025/4/22	点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー)		オンライン

発行年月
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

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