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改正QMS省令の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーションの留意点並びに滅菌関連の製品回収事例、外部監査対応のポイント

改正QMS省令の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーションの留意点並びに滅菌関連の製品回収事例、外部監査対応のポイント

~滅菌医療機器、無菌製剤、無菌包装材 関係者向け~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

開催日

  • 2022年4月22日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 殺菌、消毒、滅菌の基礎
  • 各種滅菌方法の特徴と注意点
  • 滅菌バリデーションの基礎

プログラム

 改正薬機法、改正QMS省令にともない、製造販売業者の責任とリスクに対するマネジメントが特に重視されてきている。本講座では、リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項、滅菌委託側の製造販売業者の責任の重さ 及び 承認申請、QMS適合調査、外部監査等で注意すべき滅菌バリデーション基準での要求事項の解説、各滅菌法の滅菌バリデーションの注意点 並びに近年の滅菌関連の製品回収事例、外部子監査等での指摘等留意点など解説するとともに、見落としがちの専門的な滅菌バリデーションポイントなど解説する。
 また、本講座は、品質管理担当者・責任者、滅菌作業者、バリデーション担当者・責任者の教育、社内講師の教育の一環としても有効と思われる。

  1. 滅菌の基礎
    • 用語・定義
    • 無菌性保証
    • 無菌性保証レベル
  2. 滅菌プロセス管理、コンプライアンス遵守の重要性について
  3. 改正QMS省令における滅菌関連の注意ポイント
    • 製造販売業者の責任の重要性
    • 滅菌の外部委託時の注意 (滅菌業者への責任の丸投げ禁止)
    • 滅菌プロセスの監視、測定、分析等の照査時のインプットデータ
    • プロセスに適切な人員の教育と力量評価 その他
  4. 改正滅菌バリデーション基準における注意ポイント
    • 滅菌前のバイオバーデンの管理
    • 滅菌後の材質への影響評価
    • 滅菌剤の環境影響評価と対策
    • 各滅菌法のバリデ – ション規格基準
  5. 各滅菌法別の滅菌バリデーション時の注意点
    • 湿熱滅菌
    • EOG滅菌
    • ガンマ線滅菌
    • 電子線滅菌
  6. EOG滅菌のエチレンオキサイド関連の環境、安全、品質等の留意点
    • 国内外の規制動向、作業者、周辺環境へのリスク等留意点
  7. 放射線滅菌の材質への影響評価とバリデーション、承認申請時の留意点
    • 最新の放射線滅菌品の承認申請関連通知と業界ガイドラインによる注意
  8. 見落としがちの滅菌バリデーションポイント
    • バイオバーデンの管理要求とは?
    • 微生物試験のバリデーションとは?
    • 製品からの共存物による微生物への影響とは?
    • バイロジカルインジケータの死滅だけで大丈夫か?
    • 無菌試験では無菌性保証ではできない?
    • プラスチック素材の経時的変化は重要!
    • 滅菌バリデーションの不備、指摘による製品回収は大事に発展する?
  9. 滅菌関連の製品回収事例と注意ポイント
  10. QMS、外部監査時の注意ポイント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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