技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年4月27日〜5月16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年5月14日まで承ります。
本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。
改正薬機法、改正QMS省令にともない、製造販売業者の責任とリスクに対するマネジメントが特に重視されてきている。本講座では、リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項、滅菌委託側の製造販売業者の責任の重さ 及び 承認申請、QMS適合調査、外部監査等で注意すべき滅菌バリデーション基準での要求事項の解説、各滅菌法の滅菌バリデーションの注意点 並びに近年の滅菌関連の製品回収事例、外部子監査等での指摘等留意点など解説するとともに、見落としがちの専門的な滅菌バリデーションポイントなど解説する。
また、本講座は、品質管理担当者・責任者、滅菌作業者、バリデーション担当者・責任者の教育、社内講師の教育の一環としても有効と思われる。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。