技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、適格性評価、PV、CSV、GDP関連のバリデーションを具体的な事例を交えて解説いたします。
1970年代の米国で、GMP適合工場で製造され、出荷試験に適合していた注射剤であったにも関わらずロット内に汚染品が混在していたため、死者が出るトラブルが発生した。出荷試験 (抜取り試験) でロット内の品質保証はできなかったことから、重要工程について適切な管理値を設定し、その妥当性を検証してロット内/間の品質均質性を保証する「プロセスバリデーション (PV) 概念」が提唱され実施が義務化された。
その後、PVを実施したにもかかわらず、商業生産で品質の恒常性を保証できない事案が発生することから、生産中も継続してプロセスと品質のモニタリングと改善を図る必要があるとPVの概念は進展した。また、品質リスクは工場からユーザーのもとに届くまで考慮すべきとされ、流通過程のベリフィケーションも提唱されるに至った。それだけでなく、コンピュータが汎用される時代となり、医療・医薬品に使用されるコンピュータの不備は人命に直結するリスクからCSVが提唱されるに至っている。
本セミナーでは、こうしたバリデーション概念の進化過程を始め、適格性評価、PV、CSV、GDP関連のバリデーションを具体的な事例を交えて知りたいという初心者向けの講座である。
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