技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

～QAが知っておくべき文書管理/製造記録チェック/出荷承認/サンプリング/標準品管理/査察の視点とは～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

開催日

  • 2022年3月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品の品質保証の全体像
  • 人の教育訓練の方法とマネジメント
  • 品質保証の注意すべき点
  • 製造販売承認書との齟齬防止
  • 偽造/偽証を防止する方法
  • 作業の注意項目
  • 品質保証の考え方

プログラム

　改正GMP省令が2021年8月1日から施行されている。品質部門からQAを独立させ、製造とQCを第三者的にモニタリングすることが盛り込まれている。欧米の品質保証に近付けている。これまで以上にQAスタッフの質向上が求められるようになる。
　多くの製造所での品質トラブルを見ていると、経営者の姿勢にも問題があるが、QAが本来の役割を果たしていない。またQAとしての能力欠如を感じている。他製造所のトラブルを学ぶことで、自製造所に生かせるかどうかが重要になる。
　QAの使命は、品質トラブルによる、健康被害、欠品、製品回収、コストUpを起さないことである。QAの判断に左右されることが大きい。QAが事前に対応していれば防ぐことができた事象も多いのではないだろうか? そのためには多くの失敗事例から学ぶことである。本セミナーは具体的な失敗事例からQAがどうすべきかを学ぶことができる。
　30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは作業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。それもQAの重要な役割である。30年から学んだノウハウを伝えたい。
　これまではGMP/品質保証を行っていれば良かったが、今はレギュレーション対応が必須になってきた。製造販売承認書との齟齬による製品回収も増えている。如何に齟齬を減らすかについてのノウハウも伝えたい。また齟齬があった時の適切な対応事例も紹介する。
　盛りだくさんの内容になっているが、QA担当者として自分の知識をチェックリスト的に確認し、弱いところはぜひ強くしていただきたい。セミナーでは実例を中心にポイントを説明します。

  • はじめに
  • 教育訓練の重要性とSOPを順守することの功罪
    • マネジメントの重要性 (経営層の考え方)
    • 性悪説 (GMP) に基づく品質保証の仕組み作り
    • 性善説に基づく風土創り
  1. 製造記録/GMP文書の記録の重要性
    1. 無通告査察の意味すること
    2. 記録の2面性
    3. FDAのドキュメント不備の指摘事項から
  2. QAによる文書管理上の注意事項
    1. SOP
    2. 製造指図記録書
    3. 逸脱報告
    4. 苦情報告
    5. 変更管理
    6. 自己点検
    7. 教育訓練
    8. CAPA (是正予防処置)
  3. QCとQAが絡む文書管理上の注意事項
    1. OOS/OOT
      1. OOS/OOTについて
      2. ラボエラー調査
      3. 製造工程の調査
      4. 再試験実施の問題点
      5. 再サンプリング時の問題点
      6. ラボエラーに気づかず欠品リスクで当局相談
    2. 品質情報対応
      1. 製品苦情
      2. 原料・資材の不良
  4. QAによる製造記録&試験検査記録 (監査証跡含む) のチェック
    1. 原料・資材の指図
    2. 計量工程
    3. 仕込み工程
    4. 混合・造粒・整粒工程
    5. 打錠・充填・分封工程
    6. 注射剤 (ろ過・滅菌)
    7. 外観選別
    8. ラベル貼付・包装工程
    9. 記入ミス低減のための施策
      • パレート図の活用
      • ミス低減の特性要因図
      • 記入ミス原因の追究
    10. 試験検査記録
      • 生データに抜けがないか
      • 記入/転記ミスはないか
      • 計算ミスはないか
      • 装置のキャリブレーション切れはにか
      • 標準品/試液の使用期限切はないか
      • 試験方法は承認書と一致
    11. データインテグリティのQAによるレビュー
      • FDAのデータインテグリティの指摘事項から
  5. QAによる出荷承認の注意点
    1. 製造所出荷と市場出荷
    2. GQPとの関係
    3. 逸脱・OOSの確認
    4. 変更管理 (軽微・一変申請) 有無の確認
    5. 市場出荷の判定
  6. 委託製造所の製造管理/品質管理の確認
    1. 品質の取決め事項
    2. 逸脱発生時の確認
    3. OOS/OOT発生時の確認
    4. 委託製造所のOOSトラブルによる欠品リスクの事例
  7. 外部試験機関の管理
    1. 試験委託契約
    2. OOS/OOT発生時の対応
  8. 原料の使用期限管理 (PMDAの指摘事項を生かす見方の実例)
    1. 原料メーカーの保証
    2. 自製造所での担保データによる保証
    3. 使用期限切れが使用されない仕組み
  9. サンプリングの注意点 (QCの評価はサンプリングから)
    1. 第三者によるサンプリング
    2. サンプリングの方法
    3. サンプリング時の注意事項
    4. サンプリング数
    5. サンプリングと試験のタイミング
      • 先行サンプル
      • 添付サンプル
      • 中間製品での出荷試験代用
    6. 開封後の封緘
  10. 標準品等の管理
    1. 国の標準品とのトレーサビリティ
    2. 二次標準品設定
    3. 製剤の標準品は99.0%以上の活用
    4. ファクターのある試液/試薬の管理
      1. 自ら作成/検定する場合
      2. 購入する場合
      3. 都道府県の指摘
  11. 製造販売承認書との齟齬
    1. 齟齬による製品回収の事例
    2. 齟齬が発見された時の判断のディシジョン・ツリー
    3. 発見された時の実際の当局への報告対応事例
    4. 齟齬を防ぐには
      • 齟齬のチェック
      • 変更管理時の確認
  12. 医薬品産業での偽造、隠ぺいの事例
    1. 内部報告での製品回収事例
    2. 厚生労働省の改善命令より
    3. 他産業の事例
  13. PMDAの査察で製品回収につながった事例
    1. 韓国原薬2製造所
    2. 水虫薬の回収と指摘事項
    3. PMDAの製品回収事例からPMDAのGMP指摘と思われる事例 (富山県)
    4. 福井県の製造所の問題点
    5. 無通告査察の結果
    6. PMDAの指摘事項を対応する仕組み作り
  14. 重大な品質問題が生じた時の実際のマネジメント対応例
    1. 報告すると製品回収のリスク、報告しなければ製品回収はないとの狭間のジレンマ
  15. 作業者が隠ぺいをした事例とその対応
    1. 試験を実施しなかった
    2. 意図的にSOPを遵守しない
  16. なぜ作業者は報告しない/隠ぺいするのか
    1. 隠蔽の意識がない行為
    2. SOPに対する軽視
  17. 風土の問題
    1. マネージメントの問題
    2. 一人ひとりが生かされる風土
  18. 作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは?
    1. 重要な項目はダブルチェック
    2. ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。
    3. 記録は必ずダブルチェックする。
    4. 記録はその都度記入する。
    5. 計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。
      かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。
    6. 重要な項目はレ点ではなく記入させる。
    7. 表示物の計数管理は引き算をしない。
    8. ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して
      後日問題があった時にトレースできるようにする。
    9. 現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。
    10. 現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。
    11. 現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。
    12. 作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。
  19. 偽造を見つけるための査察 (PMDAが行うと想像される項目)
    1. 逸脱/OOSなどの事例を深堀する
    2. 日付に注目する
    3. サイン日の出社を確認する
    4. 紙の白さに注目する
    5. 収率に注目する
    6. 受け入れ試験から出荷までの製造工程を一貫して記録を見る
    7. 作業者に個別ヒアリングを行う
    8. プラントツアー時に現場の記録等を確認する
    9. 倉庫の原料を確認する
    10. 倉庫の入荷ログ (リスト) を確認する。
    11. 生データを確認する
    12. サンプリングではなく全てのロットを確認する
    13. 資格者を確認する
    14. 指図記録書を確認する
    15. 試験のサンプリング量を確認する
    16. サンプリング者を確認する
    17. 標準品管理を確認する
    18. 逸脱&OOSの発生頻度を確認する
    19. その他 (講師が行っている確認項目)
      1. 健康増進法の喫煙環境の確認
      2. SDSの入手とそれのSOPへの反映
      3. 自動販売機の値段
      4. 作業者の動きを確認する
  20. 医薬品製造の品質トラブル (過去の実際の失敗事例から学ぶ)
    1. ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている (製品苦情)
    2. 原薬の中に,ガラス異物が何個か見つかった (逸脱)
    3. 注射剤のバイアル瓶の個装箱への
      包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった (逸脱)
    4. 品質再評価の試験方法が,1/12個アウトにでている (新規試験方法設定)
    5. 他社製品の自社への販売移管時の品質評価 (導入時の品質評価)
    6. ドリンク剤 (食品) の栄養成分表示ミスが見つかった (問い合わせ)
    7. ラボエラーに気づかず、年次安定性試験不適合で製品回収
    8. 製造販売承認書からの逸脱 (一変事項の個所だが品質には影響しない)
    9. 処方成分でないものを製造工程で使用していることが判明
      (レギュレーション厳格化への対応)
    10. ある製品のOOSが何度も発生している
      (当局査察時のリスクと収去時のリスク)
  21. 教育訓練/Quality Cultureへの取り組み
    1. SOPへの認識を改める/SOPを知る
    2. ヒューマンエラーと故意との違い
    3. 認定制度
    4. ノウハウ集
    5. 違反ができないGMP仕組みが人を守る
      • 現場でのサンプリング
      • 食品会社の取り組み (農薬混入から)
      • 環境モニタリングの不正
    6. 3ゲン (現場、現物、現実) 5ゲン (+原理、原則)
    7. PDCA Plan Do Check Action 品質サイクル
    8. MBWA Management By Wandering Around
    9. CRM (Cockpit Resource Management) の業務への取り込み
    10. 割れ窓理論の実践による大きなリスク回避 (ハインリッヒの法則)
    11. Spiritual 5S (精神/整理・整頓・清掃・清潔)
    12. 3H (初めて、変更、久しぶり) ,5H (犯罪、普段と違うを追加)
    13. 先送りしない (先送りしても問題が起きない場合も)
      • 目の前の品質課題を一つひとつ解決する→行動する
    14. 一人ひとりが品質保証
      • 感性による品質保証 (3H – 4M活動)
      • 人を生かす取り組み
      • 10分/1日仕事が終わってから振り返る (考える)
      • 一人ひとりの総合力であり結果が今の品質、会社の実力
    15. FDAのQuality Culture
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 オンライン
2025/3/28 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 オンライン
2025/3/28 QC工程表・作業標準書の作り方 オンライン
2025/3/28 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2025/3/28 動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2025/3/28 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
ページのトップヘ