技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年4月4日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
バリデーションとは、出荷試験 (抜取り試験) でロット内の一錠、一カプセル、一バイアルの品質保証はできないため、重要工程について適切な管理値を設定し、その妥当性を検証してロット内/間の品質均質性を保証するものである。21世紀のGMPが品質とプロセスの継続的モニタリングと改善を提唱することに合せ、バリデーション概念も、生産移行後の継続した工程検証を要請するようになった。
さらに、リスクマネジメントは出荷後の流通過程も対象とされ、GDP対応も要請されている。それだけでなく、医療・医薬品に使用されるコンピュータの不備は人命に直結することから、CSVが提唱されるに至っている。
バリデーションを具体的な事例を交えて知りたいという初心者向けの講座である。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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発行年月 | |
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2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |