技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品・化粧品・食品分野における加速試験について取り上げ、試験条件の設定や測定項目選定の応用法、考え方について具体的事例とExcelを用いた演習を交えて詳解いたします。
～食品の賞味期限設定の事例を元に～
(2022年2月16日 9:30〜11:30)
食品では、加速試験試料の分析・評価データから、アレニウス式を使って賞味期限を求めることが行われています。この講演では清涼飲料水の事例を用いて、賞味期限設定の流れの中で、加速試験の方法とアレニウス式の使い方を中心に、お話をします。
その後、Excelの分析ツールを使って、アレニウス式の使い方の演習を行います。そのためにはExcelでの回帰分析の方法を習得していただく必要がありますので、まずは、予めお渡しするデータを使って、これを学びます。続いて、こちらも予めお渡しする清涼飲料水での加速試験での分析・評価データを使い、アレニウス式を使って賞味期限を算出するという本題を演習します。身近なExcelの使用ですので、馴染みやすいと思います。
(2022年2月16日 12:30〜14:00)
医薬品をはじめ、化粧品や食品成分などの各種化学物質の安定性を予測する場合、アレニウス式を用いた速度論的解析を行うことが一般的であり、この方法論に基づいた安定性予測法が既にいくつか報告されている。
本講演では、これら化学物質の安定性試験の意義やガイドラインの内容について概説するとともに、これまで報告されてきた安定性の予測法とそれらの問題点を説明する。
さらに、アレニウス・プロットを用いる上で留意すべき点について解説するとともに、演者らの開発した、微量の試料で簡便・迅速に正確な安定性予測が可能な、熱分析装置と液体クロマトグラフを用いた方法を紹介する。
(2022年2月16日 14:15〜15:30)
医薬部外品の場合には、「有効成分」の含量規定 (通常は90～110%) や示性値としてのpH (一般的に±1) の規格が与えられるので、その値が3年間安定であることが求められることになる。化粧品の場合には、「著しい変化の無いこと」が要件であり、具体的な安定性の基準はない。
一般に化粧品を販売するのに。3年間の経時安定性を確認してから行うことはない。これでは販売機会を逃してしまう。そこで、加速試験結果で室温下での品質保証期間を推定することになる。詳細はICH安定性ガイドラインにある。
本稿では、FDAの基準に基づいて検討した事例について述べと共に、一般式を用いて、品質保持期限を推定するための知識を習得する
～医薬品の品質保証設定の事例を元に～
(2022年2月16日 15:45〜17:00)
医薬品の品質に影響を及ぼす要因としては、温度、湿度、光、酸素 (空気) などが挙げられるが、それらが影響する程度は、保存条件、医薬品の性質や剤形などにより異なっている。医薬品の開発時に設定した品質を、有効期間を通し全てのロットについて保証するためには、製品開発の過程から安定性に関わる充分な検討を行い、包装形態、貯法、有効期間、及び品質規格などを決定しておくことが重要である。この様な医薬品の安定性については、アレニウス式を用いて算出された安定性を保証する根拠となるデータ、長期保存試験データ、加速試験データ、過酷試験データなどの評価データに基づいて品質保証を行っており、国際的な安定性ガイドラインとして、ICH (医薬品規制調和国際会議) において合意され、日米EUを軸とした全世界の各医薬品規制当局の指導の下で実施されている。
本講演では、アレニウス式を用いて行われている医薬品の安定性試験 (開発段階、加速試験、長期保存試験など) の事例について紹介し説明する。
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