医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、数か月の実地訓練を積めば現場業務に配属は可能である。しかし、現場では日常的に「あれ?おかしいな」という「異常」は発生するものである。こうした非定常状態はあり得る、その場合はこうするという教育訓練と異常対応手順がないと、隠蔽・改ざん・違反の常態化を招く。この仕組みがないと、叱責ばかりで隠蔽が常態化する企業風土となり人の行動は変わる。違反/偽証/隠蔽の一番の防止策は、「健全な企業風土の構築」という視点で教育訓練を考えた講演である。

1. 今、医薬品従事者に求められていること
   1. ルールベースGMPからリスクベースGMPへの対応へ
   2. 変化への対応力が必要
   3. 現実 (VUCAの世界) にはOODAループで対応
   4. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
   5. バリデーション概念も進化
   6. 進化したバリデーションは継続的検証を要請
   7. 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
   8. ヒトは自分で「答」を得たときに前進できる
2. VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
   1. 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ (ICH-Q12ガイドライン)
3. 品質システムの「品質 (Quality) 」とはQuality Culture
   1. 健全なQuality Cultureなら
4. 知識管理とは
   1. 「知識管理」の基本は「横展開」
   2. CAPAの実践に必要なのは
   3. 新時代のコミュニケーションの仕方
   4. 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれないの?
5. 異常 (いつもと違う) への備え
   1. 逸脱とは?
   2. 逸脱と異常の線引きは難しい
   3. 大事故の回避には異常の軽減が有効
   4. リスクマネジメントの各種手法
6. 製造部門員への教育訓練
   1. 製造管理とは
   2. 実効性のある記録
   3. 人は同じように見ているとは限らない
   4. 工程観察力がありますか?
7. なぜ異物が混入するかを教える
   1. 動作発塵
   2. 人は菌の巣窟
8. 防虫対策
   1. なぜミスするかを教える
   2. 人の性癖を知る
9. 日常点検の重要性を教える
   1. 構造設備は経時変化するもの
   2. 設備劣化 (標準値変化) 要因は多様
   3. 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者!
   4. 日常点検は五感を活用
10. 品質管理部門員への教育訓練
    1. サンプリング時の留意点を教える
    2. 試験データの信頼性確保
    3. サイトQAが関わる業務
    4. QAは健全な企業かをチェック
    5. リスクベース型監査のできるQA員に
• 質疑応答