技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年2月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
医薬品のGMP対応工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しないでエンジ会社やベンダーに丸投げしてしまう。その結果、使い勝手の悪い、トラブルが軽減しない等の問題を抱えてしまうのである。
トラブルを未然に防止するために、知っておきたい施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/4 | 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 | オンライン | |
2025/8/4 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
2025/8/4 | 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 | オンライン | |
2025/8/5 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
2025/8/5 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/8/5 | 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 | オンライン | |
2025/8/6 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
2025/8/6 | OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2025/8/6 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
2025/8/6 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/8/6 | E&L試験の最新動向と実務対応のポイント | オンライン | |
2025/8/7 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
2025/8/7 | 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 | オンライン | |
2025/8/7 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/7 | GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/8 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
2025/8/12 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
2025/8/18 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン |