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医薬品工場クリーンルームの設計/バリデーション/運用および維持管理の最適化

医薬品工場クリーンルームの設計/バリデーション/運用および維持管理の最適化

～要求事項に満足し、且つコストを抑えるポイントとは～
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概要

本セミナーでは、クリーンルームにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介いたします。
また、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交えて紹介いたします。

開催日

  • 2022年1月21日(金) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 建設コストを削減する、追加費用を抑制する、設備構築手法を学びたい方
  • 医薬品工場建設 (設備) の担当者、これから携わる方
  • 医薬品工場建設 (設備バリデーション) の担当者、これから携わる方
  • 医薬品工場の施設維持の担当者、これから携わる方

修得知識

  • クリーンルーム設備システムを最適に構築するコツと留意点
  • 設備設計に反映すべきURS記載事項
  • 関係各社と効率よくバリデーションを進めるためのポイント
  • 医薬品工場クリーンルームの維持管理と作業員教育の留意点

プログラム

　医薬品工場建設 (設備) や施設運用管理で、困りごとや悩みごとはありませんか。例えば、医薬品工場建設 (設備) が計画するにあたり建設コストを削減や追加費用の抑制に取り組みたいが、具体的な手法が分からない。設備設計に反映すべきURS記載事項が分からずURS作成が難航している。バリデーションに参画する関連会社とのコミュニケーションが円滑に進まない。引き渡されたクリーンルームの維持管理や作業員の教育に関する情報が不足しいている。など、悩みごとはありませんか。
　本セミナーは、上記困りごとや悩みごとをお持ちの方、工場建設 (設備) 設備構築手法を学びたい方、若手の技術者で医薬品工場建設 (設備) やバリデーション、施設維持をご担当される方などにおすすめのコンテンツとなっています。事例や最新の動向を交え本テーマについて、分かり易く解説します。

  1. はじめに
  2. 設備システムを最適に構築するコツと、その留意ポイント
    1. 設備設計の基本的な考え方
    2. 設計条件の整理
    3. 空調ゾーニング
    4. 空調方式の決定
    5. BCR技術の選定
    6. ユーテリティ
    7. 製造プロセスに対する代表的な設計事例
  3. 設備設計に反映すべきURS記載事項
    1. URSを作成する前に必要な準備作業の手順
    2. 製品に関する情報の整理
    3. 適用法規の確認
    4. 製造工程条件の整理
    5. 施設運用条件の整理
    6. 製品に必要な環境条件の整理
    7. その他ユーザ要求の整理
    8. 空調設備に対するリスクアセスメントの実施
    9. ユーザ要件のリスト化
    10. URSの作成事例
  4. 関係各社と効率よくバリデーションを進めるためのポイント
    1. バリデーション業務と役務区分
    2. バリデーション業務のマイルストーン
    3. 適格性評価を実施する重要なシステムの決定
    4. 重要な機能および制御項目の決定
    5. コミッショニングとバリデーションの関係
    6. ユーザ要求とユーザ要求仕様書
    7. 設計仕様 (DS) と機能仕様 (FS)
    8. 設計時適格性評価 (DQ) の実施例
    9. 工場受入検査 (FAT) の実施例
    10. コミッショニングの実施例
    11. 据付時適格性評価 (IQ) の実施例
    12. 運転時適格性評価 (OQ) の実施例
    13. ドキュメントを作成する上での留意点
  5. 医薬品工場クリーンルームの維持管理と作業員教育
    1. 環境モニタリング
    2. バイオバーデンコントロール
    3. 防虫管理
    4. 定期校正
    5. 定期バリデーション
    6. 設備の保守点検
    7. クリーンルーム内の作業員管理と教育
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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