特許庁審査官・審判官の経験に基づいた

抗体医薬品の特許戦略

～クレーム戦略、特許調査、審査基準 / どのような特許を取得し、どのように活用するか～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

開催日

2021年12月14日(火) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者

修得知識

抗体の構造改変 (分子設計) に関する特許の動向
特許を視野に入れた研究開発戦略 (抗体の研究に最適な研究開発戦略)
どのような特許を取得すべきか (抗体の研究に必要な権利化戦略)
抗体の研究に関する登録特許の最新事例 (特許審査・審判の徹底分析)

プログラム

　近年、抗体医薬品は、幅広い疾患領域で開発が進められており、医薬品市場全体を拡大させる重要技術です。最近では、抗体の構造改変により、有効性が高まり、体内動態や半減期が改善され、医薬品としての可能性がさらに拡大しています。また、抗体薬物複合体、二重特異性抗体などの次世代抗体の開発も進展しています。
　このような抗体医薬品について研究開発を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、抗体医薬品に関連する特許動向や裁判例を分析して、最適な特許戦略を推進することが重要です。また、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについて検討することが大切です。とくに、研究開発の初期の段階から特許について十分に検討することにより、広くて強い特許を取得することが有効です。その結果、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
　本講演では、このような視点から、抗体医薬品の特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
　抗体医薬品の特許動向について分析し、特許実務や先行技術調査について習得します。また、最近の裁判例について論点を整理し、今後の特許戦略の方向性について認識することがねらいです。

抗体医薬品に関する特許の動向
1. 特許出願の最近の傾向 (抗体医薬品を中心に)
2. 抗体の医薬用途に関する特許出願
  - がん領域
  - 感染症
  - 神経疾患など
3. 抗体の薬理作用に関する特許出願
  - CD抗原
  - TNF
  - HER2
  - VEGF
  - EGFRなど
  - 免疫チェックポイント阻害薬
    - PD-1
    - PD-L1
4. 抗体の製剤化に関する特許出願
  - DDS製剤
  - 抗体薬物複合体 (ADC) など
5. 特許マップによる分析
  - 国籍別分析
  - 企業別分析
  - 技術要素の分析など
抗体の構造改変 (分子設計) に関する特許の動向
1. 特許出願の最近の傾向 (抗体の構造改変を中心に)
2. 抗体の構造改変に関する特許出願
  - 可変部改変
  - Fc改変
  - 低分子化
  - アプタマー
  - 抗体酵素
  - 多価抗体
  - 二重特異性抗体
  - 抗体薬物複合体など
3. 抗体の最適化に関する特許出願
  - 抗原結合特性の最適化
  - エフェクター機能の最適化
  - 薬物動態・半減期の改善
  - 免疫原性の低減など
4. 抗体の製造技術に関する特許出願
  - 最近の製造方法の動向
  - 精製方法
    - クロマト・担体
    - 膜分離等
5. 特許マップによる分析
  - 国籍別分析
  - 企業別分析
  - 技術要素の分析など
特許を視野に入れた研究開発戦略 <抗体の研究に最適な研究開発戦略>
1. 特許出願のタイミングと注意点
2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
  - 研究部門と知財部門の協力体制
  - 研究者と知財担当者の連携の在り方など
4. 今後の研究開発戦略の方向性
5. 最近の事例 (抗体に関する研究開発戦略の成功事例)
どのような特許を取得すべきか <抗体の研究に必要な権利化戦略>
1. 特許を受けるための要件 (抗体の研究成果を事例として)
2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
3. どの程度の開示が要求されるのか
  - 実験データ
  - 薬理データ
4. 広くて強い特許とは、どのような特許か
5. 特許審査への対応
  - 拒絶理由への対応
  - 面接審査の活用など
特許をどのように活用すべきか <抗体の研究の成果の有効活用>
1. 抗体医薬品に関連するライセンス・M&Aの現状
2. 抗体特許のライセンス活動の実務上の留意点
  - オープン&クローズ戦略の最近の傾向
  - 抗体特許に特有の課題など
3. 他社の特許を侵害しない方法
  - 抗体に関する他社特許について、どのように調査し、どのように回避すべきか
4. 事業戦略と特許戦略の一体化 (実例を中心に)
  - 承認薬と特許との対応関係
  - 薬機法と特許法のリンケージなど
抗体医薬品と特許訴訟 <最近の裁判例の論点整理>
1. 医薬発明の進歩性の考え方 (顕著な効果の考え方)
  - 「アレルギー性眼疾患治療剤事件」最高裁令和元年8月27日判決
2. 医薬発明の開示要件の考え方 (サポート要件)
  - 「ボロン酸化合物製剤事件」知財高裁2020年7月2日判決
3. 中和抗体のクレーム解釈の考え方
  - 「PCSK9に対する抗原結合タンパク質事件」知財高裁令和元年10月30日判決
4. 二重特異性抗体の特許侵害の考え方
  - 「二重特異性抗体事件」知財高裁令和元年10月3日判決
5. 医薬品特許の存続期間延長の新たな考え方
  - 「止痒剤事件」知財高裁2021年3月25日判決
抗体の研究に関する登録特許の最新事例 <特許審査・審判の徹底分析>
1. 特許請求の範囲の最新事例
  - 新規な抗体分子
  - 抗体医薬品
  - DDS製剤など
2. 実施例は、どの程度、開示するべきか (最近の事例より)
3. 進歩性は、どの程度、要求されるのか (最近の事例より)
4. 諸外国の登録特許の事例との比較 (米国、欧州、中国など)
5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案

質疑応答

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/5/23	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	オンライン
2025/5/23	人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化	オンライン
2025/5/23	医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察	オンライン
2025/5/23	信頼性の高い研究成果実践 (2日間コース)	オンライン
2025/5/23	信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方	オンライン
2025/5/23	動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価	オンライン
2025/5/23	AI分野における特許戦略	オンライン
2025/5/23	他社特許をヒントにした効率的な自社ビジネス特許出願法	オンライン
2025/5/23	PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか	オンライン
2025/5/23	医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント	オンライン
2025/5/26	mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点	オンライン
2025/5/26	分割出願の要件と親子孫出願の実務上の留意点	オンライン
2025/5/26	QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント	オンライン
2025/5/26	パテントマップの作成と研究開発テーマの発掘、アイデア創出への活用	オンライン
2025/5/26	無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定	オンライン
2025/5/26	E&L試験の進め方および国内外の規制動向	オンライン
2025/5/26	抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略	オンライン
2025/5/27	低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化	オンライン
2025/5/27	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)	オンライン
2025/5/27	医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座	オンライン

発行年月
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/12/27	「特許の棚卸し」と権利化戦略
2017/12/27	生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/7/30	キヤノン〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	キヤノン〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/25	有機EL〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/25	有機EL〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/15	化粧品13社〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/15	化粧品13社〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/10	芳香剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)

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