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(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の承認申請における規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方

(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の承認申請における規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方

~なぜ規格からの逸脱やOOS/OOTが起こるのか~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、改正薬機法や改正18局方、部外品や化粧品の公定書である外原規2021など、最新関連規制の解説から、製造申請承認書における規格及び試験方法の理解と添付する書類、また、設定した規格からの逸脱・OOS/OOTの考え方の基礎と発生後対応について解説いたします。

開催日

  • 2021年11月26日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • OTC・部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
  • 薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用
  • OTC・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
  • 申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

 医薬品製造において、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告された。そのため、医療用医薬品のみならず、一般用医薬品また医薬部外品に対する製造業者への対応は厳しくなっている。
 更に、本年度は薬機法改正 (以下、改正法とする) が施行され、また、医薬品や医薬部外品の公定書である日本薬局方第18改正が発出され、また、医薬部外品原料規格2021も発出された。医療用医薬品における管理の厳正化や規制の在り方は、新指定や新範囲医薬部外品 (以下、指定医薬部外品とする) にも少なからず影響を及ぼしている。また、指定医薬品部外品の制度が発出されて20年余りの時間が経過している。そのため、従来は医薬品メーカーによる製造が多かったが、新規に製造を始めるところも少なくない。
 今回のセミナーでは、改正法を踏まえて公定書の改正点にも注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成に求められる製造管理や品質管理を含めた事項について網羅的に解説します。

  1. 一般用医薬品・医薬部外品の法的及び規制位置づけ
    • 一般用医薬品と指定医薬部外品と従来医薬部外品の相違を理解しよう
      1. 医薬品、医薬部外品及び化粧品とは何か
      2. 一般用医薬品・指定医薬部外品の規制
      3. 承認申請から見た一般用医薬品と指定医薬部外品の類似
      4. 製造申請区分から見える指定医薬部外品と従来の医薬部外品
      5. 製造管理から解る指定医薬部外品と従来の医薬部外品の相違
      6. 一般用医薬品及び医薬部外品におけるGQP及びGVPの目的
      7. 参考となる公定書と通知やガイドライン
        • 日本薬局方、食品添加物公定書
        • 医薬品添加物
        • 局外規 (日本薬局方外医薬品成分規格)
  2. 承認申請からみる規格及び試験方法の理解と開発ステップ
    • 分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます
      1. 適切な品質管理を行うための製造承認
        • 申請書新規成分に必要な書類は部外品でも人に影響する
        • 原料と製剤のポイントはOTCと共通
      2. 基準となる公定書は日本薬局方
        • 一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
        • いわゆる化粧品のための公定書の医薬部外品原料規格
      3. 製造申請承認書における規格及び試験方法の理解と添付する書類
        1. 確認試験の基盤は特異性
        2. 純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ
        3. 示性値は製品の信頼性を担保する重要項目
        4. 定量法の真度精度には直線性と範囲を担保して
        5. 頑健性は安定した試験を実施するための基盤
        6. 製造承認申請書の参考となるモデル
          • 後発医薬品もモデルになる
          • 薬用クリームもモデルになる
      4. 恒常的運用のためのシステム適合性試験
  3. 規格からの逸脱・OOS/OOTの考え方の基礎と発生後対応
    • なぜ規格からの逸脱やOOS/OOTが起こるのかを理解し、行政が求めている品質管理について学びます
      1. 適切な品質管理を行うための製造承認
        • 申請書新規成分に必要な書類は部外品でも人に影響する
        • 製剤のポイントはOTCと共通
      2. 逸脱、OOSは医薬品でも部外品でも逸脱は逸脱
        • 管理区間からの逸脱を見逃すな
        • 逸脱の原因を明確にする
        • 逸脱を防止するためのヒントはどこにある
      3. 管理区間ではOOTを放置しないことが第一歩
        • 測定結果のトレンドをつかむ
        • 逸脱の可能性を察知する
        • 試験方法にある場合の対応
      4. 適切な試験運営のための変更と逸脱予防
        • 是正のための変更管理
        • ルールに基づくCAPAの実施
        • 変更管理に求められるデータインテグリティー
      5. PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶ品質管理のポイント
        • PMDAやFDAの警告から学ぶ
        • 指摘事項は共通する改善すべきポイント
        • 改善はルールに則って行う
      6. 改正法から求められる品質管理における課題
        • 法令順守と品質管理
        • 品質管理の信頼性確保のためのGMP省令改正
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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