技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、改正薬機法や改正18局方、部外品や化粧品の公定書である外原規2021など、最新関連規制の解説から、製造申請承認書における規格及び試験方法の理解と添付する書類、また、設定した規格からの逸脱・OOS/OOTの考え方の基礎と発生後対応について解説いたします。
医薬品製造において、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告された。そのため、医療用医薬品のみならず、一般用医薬品また医薬部外品に対する製造業者への対応は厳しくなっている。
更に、本年度は薬機法改正 (以下、改正法とする) が施行され、また、医薬品や医薬部外品の公定書である日本薬局方第18改正が発出され、また、医薬部外品原料規格2021も発出された。医療用医薬品における管理の厳正化や規制の在り方は、新指定や新範囲医薬部外品 (以下、指定医薬部外品とする) にも少なからず影響を及ぼしている。また、指定医薬品部外品の制度が発出されて20年余りの時間が経過している。そのため、従来は医薬品メーカーによる製造が多かったが、新規に製造を始めるところも少なくない。
今回のセミナーでは、改正法を踏まえて公定書の改正点にも注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成に求められる製造管理や品質管理を含めた事項について網羅的に解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
| 2025/3/26 | スキンケア洗浄剤の処方課題解消のための処方設計 | オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 皮膚の測定・評価法と化粧品の有用性評価試験実施のポイント | オンライン | |
| 2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/31 | へアケア処方の変遷と技術動向 | オンライン | |
| 2025/4/1 | 化粧品設計開発のためのレオロジーの基礎知識と実践的評価手法 | オンライン | |
| 2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/2 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/4 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン |