技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、改正薬機法や改正18局方、部外品や化粧品の公定書である外原規2021など、最新関連規制の解説から、製造申請承認書における規格及び試験方法の理解と添付する書類、また、設定した規格からの逸脱・OOS/OOTの考え方の基礎と発生後対応について解説いたします。
医薬品製造において、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告された。そのため、医療用医薬品のみならず、一般用医薬品また医薬部外品に対する製造業者への対応は厳しくなっている。
更に、本年度は薬機法改正 (以下、改正法とする) が施行され、また、医薬品や医薬部外品の公定書である日本薬局方第18改正が発出され、また、医薬部外品原料規格2021も発出された。医療用医薬品における管理の厳正化や規制の在り方は、新指定や新範囲医薬部外品 (以下、指定医薬部外品とする) にも少なからず影響を及ぼしている。また、指定医薬品部外品の制度が発出されて20年余りの時間が経過している。そのため、従来は医薬品メーカーによる製造が多かったが、新規に製造を始めるところも少なくない。
今回のセミナーでは、改正法を踏まえて公定書の改正点にも注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成に求められる製造管理や品質管理を含めた事項について網羅的に解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/16 | 医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント | オンライン | |
2024/4/16 | GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) | オンライン | |
2024/4/17 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/4/17 | EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向 | オンライン | |
2024/4/17 | GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー | オンライン | |
2024/4/19 | GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 | オンライン | |
2024/4/19 | 実際の試験例を参考とした化粧品における安定性試験について | オンライン | |
2024/4/19 | 高品質化に向けた乳化・分散・溶解・攪拌技術の基礎および化粧品・皮膚外用剤への応用 | オンライン | |
2024/4/22 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 | オンライン | |
2024/4/22 | 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション | オンライン | |
2024/4/22 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) | オンライン | |
2024/4/23 | 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 | オンライン | |
2024/4/24 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
2024/4/24 | 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー | オンライン | |
2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
2024/4/25 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン | |
2024/4/25 | 化粧品主要国成分規制と広告規制及び輸出入の留意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/12/24 | 動的粘弾性測定とそのデータ解釈事例 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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