GMP品質リスクマネジメントと統計手法の活用法

オンライン開催

開催日

2021年11月19日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し60年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、2014年日本はPIC/S GMPに加盟し同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。その後ICH Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだ改定GMP省令が2021年8月1日に施行された。今回のGMP省令改正の根幹を成す医薬品品質システム (PQS) の導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで有効性、安全性、そして高品質な医薬品の患者様への供給を目的とする。
　PQSの最も重要なツールである品質リスクマネジメントについて、統計的手法の基本となる、管理図、シューハート管理図、パレード図、工程能力分析、ヒストグラム、散布図 (x/y ダイアグラム) 及びそれらの組み合わせなど、統計的品質リスクマネジメントの活用例を中心に紹介する。他方、今回の改正GMP省令第二十条では、データインテグリティが重点項目として新設された。堅牢なPQS体制を構築する際最も基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成について解説する。

薬事法改正、GMP省令改正パブコメの概要
実効的な品質システム (PQS) の構築
1. 品質リスクマネジメントレビューの進め方
2. 上級経営陣の責務
3. 継続的改善
4. 知識管理
5. リスクに基づくPQS変更管理マネジメントシステム (PIC/S勧告案)
品質リスクマネジメントと統計手法の活用
1. 品質リスクマネジメントとは (QRM、ICH Q9)
2. リスクマネジメントの方法と手法
  - プロセスマッピング
  - 特性要因図 (石川ダイアグラム/魚の骨図)
  - 欠陥モード影響解析、故障の木解析 (FTA)
3. ハザード分析と重要管理点
  - HACCP、HAZOP、予備危険源分析 (PHA)
  - リスクランキングとフィルタリング (RRF)
4. 支援統計的手法
  - 管理図
  - シューハート管理図
  - 算術平均及び警告限界を有する管理図
  - 受容管理図
  - 実験計画法 (DOE)
  - パレート図
  - 工程能力分析 Process Capability Analysis
  - ヒストグラム
  - 散布図 (x/y ダイアグラム) 、その他
5. 手法の組合せ
  - 確率論的リスクアセスメント (PRA)
  - 「チューリッヒ・ハザード分析」品質リスクの管理に対する体系的なアプローチ
6. 実施例
  - 統合された品質マネジメント、文書化、訓練及び教育
  - 品質欠陥
  - 監査/査察
  - 定期的なレビュー
  - 変更マネジメント/変更管理
  - 継続的改善
  - 施設、設備、ユーティリティ
  - 原材料管理
  - 生産 Production
  - 試験検査室管理及び安定性試験
  - 包装及び表示
7. 品質リスクマネジメント計画/報告様式
PQSの基本となるGMP文書・記録作成について
PQSとデータインテグリティ対応
ICH Q10 と品質マニュアル及びGMP/GQPの包括的PQSの取組み
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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