医療機器ソフトウェア規制 (IEC-62304) 要点セミナー
～難解なIEC 62304を分かりやすく解説～
オンライン 開催
開催日
-
2021年10月19日(火) 13時00分
～
16時00分
受講対象者
- 医療機器ソフトウェア設計者
- 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
- 医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
- 認証機関担当者
修得知識
- IEC 62304の基礎
- IEC 62304に準拠したSOPを配布
- 手順書作成のポイント
プログラム
本邦において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス) が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (JIS T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
- IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
- IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
- IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。
本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
- はじめに
- 医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓
- 医療機器ソフトウェア開発の問題点
- 品質マネジメントシステム (ISO 13485) とは
- リスクマネジメント (ISO 14971) とは
- 薬事法の一部改正
- プロセス規格とは
- 医療機器ソフトウェアに関する規格
- リスクベースドアプローチとは
- IEC 62304概要
- 用語解説
- ソフトウェア安全クラスとは
- SOUPとレガシーソフトウェアの違い
- FDA GPSVとの違い
- ソフトウェアの品質改善
- レビュの重要性
- ソフトウェア開発の定量化
- ソフトウェアのテスト
- IEC 62304逐条解説
- 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法
- IEC 62304対応SOPサンプル解説
講師
村山 浩一 氏
株式会社 イーコンプライアンス
代表取締役
主催
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お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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