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改正QMS省令ならびにソフトウェアを含むCSV対応事例

図解で学ぶ

改正QMS省令ならびにソフトウェアを含むCSV対応事例

~医療機器QMS・ISO13485及びISO/TR 80002-2 / 改正QMSが求めるリスクに応じたソフトウェアバリデーション方法~
オンライン 開催

アーカイブ受講の場合、2021年8月18日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2021年8月6日(金) 13時00分 16時30分

プログラム

 改正QMS省令の構成要素の一部であるISO13485について、初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々を対象に、医療機器のQMSについて図解を交えながら分かりやすく説明を行います。
 また、今般改正されたQMS省令でもソフトウェアのリスクに応じてバリデーションが求められるようになりました。製品だけでなくQMSに係る製造エリアでのコンピュータソフトウェアも対象となり、ソフトウェアのリスクに応じてバリデーションを実施することが要求されます。
 本セミナーでは、医療機器の品質マネジメントシステム (QMS) の基本事項であるISO13485及びISO/TR 80002-2を中心とした医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションの実施方法について、その必要性を理解し、実施例などを通して分かりやすく解説します。

第1部 改正QMS省令における要点解説

  1. 旧QMS省令と新QMS省令の比較
    1. 旧QMS省令と新QMS省令の差分
    2. 新QMS省令への変更概要
  2. 新QMS省令における要点解説
    1. 新QMS省令とISO13485の差分
    2. ISO13485の基本的考え方
      1. プロセスアプローチ
      2. PDCA
      3. RBA
    3. 新QMS省令のサブシステム要点解説
      1. 管理監督
      2. 設計管理
      3. 製品文書化
      4. 製造
      5. 是正措置及び予防措置
      6. 購買管理
      7. 文書記録
      8. 製品受領者
      9. 製造販売業者

第2部 医療機器開発・製造におけるソフトウェアを含むCSV解説

  1. ベリフィケーションとバリデーションの違い
  2. なぜバリデーションが必要になってきたのか
  3. 医療機器に要求されるソフトウェアバリデーションの種類
    1. QMSで使用されるソフトウェア
    2. 製品に組み込まれるソフトウェア
    3. 製造に用いられるソフトウェア
    4. 監視機器及び測定機器に使用するソフトウェア
  4. CSVとは
    1. コンピュータ化システム
    2. 医療機器ソフトウェアバリデーションとCSV
    3. 医療機器に対するCSV要求について
    4. 医療機器に対するCSVのガイドライン (ISO/TR 80002-2)
      1. バリデーション全体の流れ
      2. 各プロセス詳細
    5. 実例
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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