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MEDDEVのセミナー・研修・出版物
医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例
2023年5月30日(火) 13時00分
～
2023年6月12日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例と、今回はカナダ、オーストラリアの規制 (CMDR, TGA) に基づく当局通知の判断基準と報告、回収判断基準の考え方と報告についてもあわせて解説いたします。
医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例
2023年5月19日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例と、今回はカナダ、オーストラリアの規制 (CMDR, TGA) に基づく当局通知の判断基準と報告、回収判断基準の考え方と報告についてもあわせて解説いたします。
医療機器の安全管理情報 (GVP省令・MDR) に関する収集範囲、その方法と安全確保措置の判断基準
2023年1月5日(木) 13時00分
～
2023年1月14日(土) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の不具合・回収について製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介いたします。
医療機器の安全管理情報 (GVP省令・MDR) に関する収集範囲、その方法と安全確保措置の判断基準
2022年12月19日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の不具合・回収について製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介いたします。
医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例
2022年7月8日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の不具合・回収について製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介いたします。
医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例
2022年6月29日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の不具合・回収について製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介いたします。
医療機器の不具合報告・回収 (改修、患者モニタリング) 判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例
2021年4月21日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の不具合・回収について製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介いたします。
