技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

核酸医薬品製造・CMCの概要と最新の動向

核酸医薬品製造・CMCの概要と最新の動向

~当局の規制動向とあわせて、注目される新技術・開発動向を紹介~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年6月30日(水) 13時00分 16時00分

プログラム

 医薬品モダリティは近年ますます多様化してきているが、その中でもオリゴ核酸 (核酸医薬品) は希少疾患に対する治療薬やワクチンアジュバントとしての効果が認められており、最も注目を集めている分野の一つである。
 核酸医薬品は一般的に低分子医薬と同様に有機合成的な手法で合成されるが、その製造・品質管理には低分子とは異なる独自の技術・ノウハウが必要となる。加えて、核酸医薬品の品質管理に関する合意された当局ガイドラインは現状整備されておらず、各者が手探りで開発を行っているのが実状である。
 本セミナーでは核酸医薬品のCMCについて幅広く紹介すると共に、最新の規制動向や学会で議論されているトピックスついても触れます。核酸医薬品全般に関する知識を深めたい方、核酸医薬品の開発を行う企業・アカデミアの担当者の方はぜひご参加ください。

  1. はじめに
  2. 核酸合成の歴史と概要
    1. オリゴ核酸、核酸医薬品とは
    2. 核酸合成化学発展の歴史
    3. 固相合成技術
    4. 精製技術
  3. 注目される新技術
    1. AJIPHASE®
    2. 酵素ライゲーション法
    3. その他
  4. 商用レベルでの製造
    1. ラージスケール製造設備
    2. スケールアップ製造のポイント
    3. 原材料についての考え方
  5. 品質管理・規制動向
    1. 当局の規制動向
    2. 承認済み核酸医薬品の品質管理
    3. 核酸医薬品特有の課題
  6. DDSの技術
    1. 核酸医薬品DDS概論
    2. CMCの観点からのDDS技術
  7. その他
    1. 核酸医薬品開発におけるホットトピックス

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/18 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/18 CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 オンライン
2025/2/18 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
2025/2/18 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2025/2/18 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/18 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/2/18 医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント オンライン
2025/2/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/19 GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 オンライン
2025/2/19 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/2/19 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 オンライン
2025/2/19 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント オンライン
2025/2/19 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/2/19 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 会場・オンライン
2025/2/19 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 オンライン
2025/2/20 非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント オンライン
2025/2/20 医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 オンライン
2025/2/20 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 オンライン
2025/2/20 費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座 オンライン
2025/2/20 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)