第1部. 低分子: CMC申請における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減

(10:30～13:00)

　医薬品の承認審査では、有効性・安全性を担保しうる品質の医薬品が恒常的に製造されることを保証するために、妥当な製造方法が採用されているか、また、適切な品質規格が設定されているかどうか等について確認するものであります。もし申請資料に必要な事項が適切に記載されていなければ、審査側から照会があり、申請者は照会事項に回答しなければなりません。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。
　本セミナーでは、化学薬品のCMC承認申請資料を作成する方を対象に、照会を低減するための資料の作成について解説します。

1. 製造方法に関する資料の作成
   1. 申請書とCTD資料の関係
   2. 薬食審査発第0210001号 (2005年2月10日付) の活用
      1. 目標値/設定値の軽微/一変事項
      2. 製造工程の範囲
      3. 原材料の管理基準及び管理値
      4. 重要工程の設定
   3. その他の留意点
      1. 申請書の記載内容とGMPの管理範囲
      2. 製造業者・製造場所について
      3. 製造機器
      4. 製造スケールおよび仕込量
      5. 再加工・再処理
      6. 包装材料
2. 製造方法についての照会事例
3. 規格及び試験方法に関する資料の作成
   1. 性状
   2. 確認試験
   3. 純度試験
      1. 有機不純物
      2. 規格値の設定根拠
      3. 重金属・ヒ素
   4. 定量法
4. 規格及び試験方法についての照会事例
• 質疑応答

第2部. バイオ医薬品: CMC申請資料における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減

(13:50～16:30)

　本講演では、バイオ医薬品の新薬承認申請時にCMC部分の申請資料における要件を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書　(M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載内容並びに申請資料の効率的な作成を説明します。また、当局からの最新照会事項の傾向及び照会事項の低減について自らの経験に基づいて検討します。

1. バイオ医薬品の承認申請資料の要件
   1. バイオ医薬品の特性及び品質評価
   2. 承認申請書 (M1.2) の要件
   3. 品質に関する概括資料 (M2.3) の要件
   4. 個々の報告書 (M3.2) の要件
2. 製造方法及び製造方法の作成
   1. 重要なーパラメータ
   2. 重要工程
   3. 一変及び軽微変更 – PACMP
   4. 照会事項の低減のために
3. 規格/試験方法の作成
   1. バイオ医薬品の重要な品質特性
   2. 規格試験と重要品質特性との関係
   3. 規格試験と製造方法との関連性
   4. 規格及び試験方法の簡略記載
   5. 照会事項の低減のために
4. バイオ医薬品の安定性試験
   1. 安定性試験の一般注意事項
   2. 安定性試験の試験項目選択
   3. 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
   4. 照会事項の低減のために
• 質疑応答