日本の医療用医薬品の原料・原薬等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の世界的な気象変動による自然災害や相次ぐ環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止や人の往来の大幅な制限などによる国際物流網の寸断により、我が国のサプライチェーンの脆弱性が将来にわたりより顕在化している。
　原料や原薬など比較的廉価な生産拠点を求めて、これまで中国やインドなど海外にその拠点が集中化されて来たことが原因としてあげられるが、解決策として浮上するのが、それらの生産拠点の国内回帰である。しかし一方、内製化 (自社製造) に伴う原料・原薬製造のコストアップによる採算性の悪化、製造拠点の制限など一筋縄ではいかない問題を抱える。そのため従来の海外ルートからの原料・原薬確保を内製化と共存させつつ、より一層の品質確保と効率化したサプライヤー管理が、昨今ほどに求められる時代はない。
　医薬品及びその原料・原薬の物流においては、近年のPIC/S GMPやICHによるグローバル化に伴い、CMO (製造受託事業) や供給者 (サプライヤー) 管理が流通業者なども加わりより広範な領域に拡大し、益々その重要度を増していることは論を待たない。しかし一方では医薬品がその特性上グローバルな商材であるために、グローバル化した医薬品原料・原薬の適正な管理なくしては、市場へ製品供給不可、製品欠品という最も深刻な事態を招くことになる。
　本セミナーでは、2021年8月1日に公布されるGMP省令改正も視野に入れ、「海外ルートの医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」を実践する上での留意点について、事例を交えながら解説する。

1. 医薬品原料・原薬調達の取巻く問題点と実践対応
   1. 生産拠点海外依存からの脱却と問題点
   2. 原料調達ルート、海外調達と国内自製の分岐点 (事例紹介)
      1. 目的及び内容
      2. 海外依存度の高い原料・材料の供給途絶リスク解消のための生産拠点整備
      3. 設備機械事業の先端化
      4. 生産拠点の一国集中からの回避
      5. サプライチェーン強靭化
   3. 国内回帰への課題と海外ルートからの原料・原薬の活用と品質確保
   4. GMP省令改正 (R3年8月1日) における「供給者管理」の重要性
2. 海外ルートの医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理の実践ポイント
   1. CMO/供給者管理・原料調達過程における選定評価と契約のポイント
      1. はじめに
      2. CMOの増加と背景及びCMO管理の留意点
         - 適切なサプライヤー (供給者) 管理及び外部試験検査管理の留意点
   2. CMO/サプライヤーの選定評価、 契約、技術移転、安定生産
   3. CMO/供給者 (製造業者及び原材料供給業者) との品質取決めとGDP
3. 原料調達における供給者管理・契約上の留意点
   (製品欠品を起こさないための適切な原材料管理)
   1. 原料 (出発物質、原薬、添加剤) 供給者管理における手順書、製品標準書
   2. 委託先・原料調達における訪問調査 (実地調査) の実施例
   3. 製造業者 – 原薬製造業者 – 輸入業者3者間の品質取決め
      (和英対応取決めの雛形)
4. GMP基準を踏まえた、受け入れ試験実施およびサンプリングの手法
   1. サプライヤー管理における受け入れ試験およびサンプリング
   2. 原則および採取する職員
   3. 出発原料のサンプリング:√n + 1、サンプリング数の削減、JIS抜取試験
5. CMO/サプライヤーの品質管理・監査のポイント
   1. CMO/サプライヤー監査とは
   2. CMO監査とサプライヤー監査の違い及び、供給者選定における監査の位置と比重
   3. 供給者に求められる品質保証と監査のタイミング
   4. 委託・納入先との適正な品質保証システムとは
      (供給業者との契約、及び第三者監査体制も含めて)
   5. 監査手順、新規CMO/サプライヤーと認定評価済CMO/サプライヤー
   6. 評価の留意点と重要ポイント (技術移管、遵守事項)
      • チェックリストによる詳細確認事項の具体例
      • 海外供給業者への監査手順と評価法
        • 包装
        • 製剤
        • API
        • 原料中間体
        • 資材容被製造施設及び試験施設における実施例
6. サプライヤー管理の要件と今後の課題
   1. GMP省令改正 (来年度公布予定) と供給者管理:規制当局の動向
   2. FDA査察指摘トレンドと課題
7. 医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) の活用
   1. ICH Qトリオ及びQ12による継続的な品質改善と得られる成果
   2. CMO/サプライヤー管理におけるリスクマネジメントの活用
8. まとめ
• 質疑応答