技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信は、2021年2月10日ごろ配信予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/9 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン | |
2024/5/10 | データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント | オンライン | |
2024/5/10 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
2024/5/10 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
2024/5/13 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
2024/5/14 | 入門者のための基本から学ぶGMP | オンライン | |
2024/5/14 | 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 | オンライン | |
2024/5/15 | 外観目視検査員教育法と見逃し・バラツキ低減技術 | オンライン | |
2024/5/15 | ヒューマンエラー・ミスを防ぐための職場管理・作業管理方法と教育訓練 | オンライン | |
2024/5/15 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/5/16 | 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント | オンライン | |
2024/5/16 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/5/17 | 加速試験の成り立ちと各種事例に基づく実践的な加速係数の求め方 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/17 | クリーンルームの基礎とクリーン化対策 | オンライン | |
2024/5/17 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 | オンライン | |
2024/5/17 | 医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状 | オンライン | |
2024/5/20 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
2024/5/20 | 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 | オンライン | |
2024/5/20 | FMEAの必須知識と工程FMEAの実践手法 | オンライン | |
2024/5/20 | 信頼性物理に基づく信頼性試験技術 | オンライン |
発行年月 | |
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2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/10/30 | クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育 |