技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

非無菌と無菌製剤のリスクの違いと環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性

アーカイブ配信対応セミナー

非無菌と無菌製剤のリスクの違いと環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性

~Annex1・FDAの報告内容から読み解く非無菌製剤における製造時の留意点~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ配信は2021年1月14日ごろ配信開始を予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2020年12月23日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 2020年2月にPIC/S GMP Annex 1の第2ドラフトが出ましたが、その内容から無菌製剤の管理手法において、明らかに非無菌製剤の製造管理にも適用できる部分があります。例えば、全ての製剤において製造時に環境管理の重要性などが問われていますが、本講では、Annex1から読み解かれる非無菌製剤における製造時の留意点を解説します。
 本セミナーでは、非無菌のガイドラインがあまり明確なものがない中で、Annex1から読み解ける非無菌製剤への対応をFDAの報告内容から解説します。

  1. 無菌製剤と非無菌製剤の違いと共通事項
  2. 非無菌製剤に適用されるGMP上の重要な管理項目
  3. WHO GMPに基づく非無菌製剤の管理手法と留意点
  4. 非無菌製剤に対する製造管理における査察時に対応すべき重要事項
    1. 非無菌医薬品の環境管理の留意点と管理範囲におけるAlertとAction Limitsの関係とデータ管理
    2. 水と空調管理システム対応した封じ込めと陽圧管理による差圧の維持
    3. 非無菌製剤に対する製薬用水 (精製水) における菌管理の留意点
  5. PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針から見た環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理
    1. データの活用に基づくリスクアセスメントの考え方 (ISO31000)
    2. リスクに基づく製造環境の維持の重要性とモニタリング頻度の決定
    3. 蓄積されたBig Dataの検索に基づく設備機器の保全管理の徹底
  6. 非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止レベル
    1. 更衣室内での作業衣の着脱管理における区分けの留意点
    2. 専用設備か兼用設備課の判断根拠に対して関連指針類を参考にした個別の要因の解析、評価による対応
    3. 人的依存からの脱却と自動化推進の重要性 (FDAが推進する21世紀のGMP対応)
  7. 非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
    1. QbD (Quality by Design) に基づく製造 (作り込み) 品質確保の重要性
    2. ICH QA, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12から学習すべき逸脱管理とDesign Space
    3. 設備改善時の変更管理の留意点と自動化 (連続生産:ICH Q13) 方策
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村上 大吉郎
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/3 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 オンライン
2024/7/3 免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題 オンライン
2024/7/3 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2024/7/3 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2024/7/4 抗体医薬品の品質管理 オンライン
2024/7/4 リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 オンライン
2024/7/4 バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ オンライン
2024/7/5 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/7/5 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
2024/7/5 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2024/7/5 経皮吸収の基礎と評価方法 オンライン
2024/7/8 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 オンライン
2024/7/8 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2024/7/9 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 オンライン
2024/7/9 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2024/7/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/7/9 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2024/7/9 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 オンライン
2024/7/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2024/7/10 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針