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グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築とSOPの作成・計画

Zoomを使ったライブ配信セミナー

グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築とSOPの作成・計画

～ICH E6R2に対応した社内プロセスの構築、SOPの作成、整理のポイントとは～
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概要

本セミナーでは、グローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築・SOPの作成を交えて解説いたします。

開催日

  • 2020年12月22日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ICH E6R2の概要
  • Clinical QMSの概要
  • 品質改善手法Lean Six Sigmaの概要
  • Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス
  • 必要な社内プロセスの構築
  • 作成が必要なSOP

プログラム

　ICH E17が2018年6月にStep5として発出され、実施している段階にあり、さらにグローバル臨床試験が加速することが期待されている。ただ、2016年に発出されたICH E6R2で要求されているClinical QMSの実装も各社様子見のところもあり、ICH E6R2に対応した社内プロセスの構築、SOPの整理など課題がまだまだ残されているのが実情ではないだろうか。
　本講演ではグローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築及びSOPの作成に絡めてお話ししたい。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください。

  1. ICH E6R2の概要
    1. ICH E6R2ガイドライン
    2. ガイドラインが意味するところ
  2. 日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
    1. 日本の臨床試験における問題点
    2. 依頼者の問題点
    3. 治験実施医療機関の問題点
    4. より良い臨床試験とは
    5. より良い臨床試験の実施に向けた理想と現実のギャップ
  3. Clinical QMSの概要
    1. 品質管理の歴史
    2. ISOにおけるQuality Management System
    3. Clinical QMS
  4. 品質改善手法Lean Six Sigmaの概要
    1. Lean Six Sigmaの理解
    2. Lean
    3. Six Sigma
    4. Lean Six Sigmaによる品質改善事例
  5. Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス及びその構築
    1. ICH E6R2ガイドラインから注目すべきワード
    2. Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス
    3. 社内プロセスの構築
  6. Clinical QMSに対応したSOP作成及び計画
    1. SOPの作成
    2. SOPの実装
    3. SOPの順守
  7. まとめ
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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