技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信での受講の場合は、2021年1月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、外観検査/目視検査員の教育を通して、注射剤の過剰になりすぎない外観基準の確保と、外観品質に関する想定される異物・不具合の防止方法を解説いたします。
医薬品は、生命関連物質としてその品質要求は極めて高い。特に注射剤は、設備、環境、人、各種手順等多くの適格性を検証しなければならない。
最近は、医薬品製造を外部委託することも多くなっている。その際、委託先と異物や不良に関する認識のずれが生じることがある。特に”Japan Quality”ということで海外の製造所 (原料や資材を含む) と判定規格で折り合いがつかないこともある。製剤中の異物については妥協すべきではないが、容器の表面傷、擦れ等についての扱い方を考えてもよいのではないか。
本セミナーでは、注射剤の異物等の想定不良や製造委託先の異物管理の考え方を解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法から「会場受講」をご選択ください。
会場受講をご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
お申し込みの際、受講方法から「オンライン受講」をご選択いただき、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/25 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
2025/6/26 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2025/6/26 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
2025/6/26 | 異物不良の本質と気流制御の重要性および静電気対策の基礎と実践 | オンライン | |
2025/6/26 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/6/26 | 食品工場における異物混入の原因究明と防止対策 | オンライン | |
2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
2025/6/26 | バイオ医薬品における分析法バリデーション | オンライン | |
2025/6/27 | ヒューマンエラーから脱却するための「人間重視のヒューマンエラー防止法」 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/6/27 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
2025/6/27 | 各種プラスチック成形品の破損トラブルと原因解析 | オンライン | |
2025/6/27 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン | |
2025/6/27 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
2025/6/27 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
2025/6/27 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
2025/6/27 | ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル | オンライン | |
2025/6/28 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン |
発行年月 | |
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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