製造現場で頻繁に発生しているのは、「ヒヤリハット」、「普段とちょっと違う」、「チョコ停」である。こうした「小さい異常」を拾いあげ水平展開する仕組みがないと、現場と経営陣との認識乖離、隠蔽・改ざん・違反の常態化を招く。つまり、「風通しの悪い企業風土」こそがミス・トラブルの遠因であり、これを改善しない限りミス・トラブルを無くすことはできない。「健全な企業風土の構築」というテーマをどのように教育訓練に落とし込んでいくか、具体例を交えて解説する。

1. GMP担当職員に求められる要件
   1. 製造部門職員の責務
   2. QC部門職員の責務
   3. QA部門職員の責務
2. 「人財」を育成
3. 教育訓練=OJT+集合教育?
   1. 正確なルーチンワークだけを期待していてはもったいない
   2. 教育計画の立て方
   3. 目視検査員の人財化
   4. QA員の人財化
4. OJT教育
   1. 実作業にはSOPが必要
   2. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
   3. 新人教育の留意点
5. ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
   1. 答えを行政に求めず企業自らが考える
   2. PDCAサイクルからOODAループへ
   3. 現場・現状を知らない経営陣が判断できる?
   4. 欲しいのは臨機応変力
   5. 医薬品品質システムとは企業の品質文化
   6. 医薬品品質システム (PQS) の目的
6. なぜトラブルが発生するのか
   1. 非現実的な要請が不正の原因に
   2. 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
   3. トラブルの多くはSOP由来
   4. 「不備」の放置が、いずれ「不正」へ
   5. 教育不足がラボエラーに
   6. 上級経営陣が陥りやすい情報の偏り
7. 健全なQuality Culture (企業体質) へ
   1. Quality Cultureを改善するには
   2. リスク/改善箇所を拾い出す仕組み
   3. 全員参加型品質保証体制の構築
   4. 職員にリスクマネジメントスキルが必要
8. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
   1. QRMは二者択一 (合否) ではしない
   2. リスクのランク付けはシンプルでよい
9. 結局、どういう教育訓練が必要なのか
   1. 集合教育は一方通行の講義形式ではなく
   2. 知識を加工できてこそ
   3. 「知識管理」とは「情報共有」
   4. 「普段と違う」を常態化させない
   5. 逸脱と異常の線引きは難しい
   6. 作業者は、問題だと感じても
10. ヒューマンエラーを防ぐには何が必要?
    1. 一つの対策で済まないのがエラー対策
    2. エラー対策の3要件
    3. 要件をまとめると「mSHELL」
    4. 「m」:マネジメントを点検
    5. 「S」:ソフトウェアを点検
    6. 「H」:ハードウェアを点検
    7. 「E」:作業環境を点検
    8. 「L」:人間関係を点検
    9. 「L」:当事者の点検