技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2020年10月9日 10:00〜11:00)
COVID-19の流行は、世界中の人々の生活や経済活動に大きな影響を与えてきた。医薬品の開発についても大きな影響を与えてきた。それは一つにはCOVID-19克服のための新薬等の開発の面からであるが、もう一つは開発に従事する医療機関、企業そして臨床試験の被験者の安全確保という面からの影響がある。
このような観点から呼吸器疾患等の特定の臨床試験を除く国家による臨床試験の中断が決断、Face to Faceの会議等の制限による開発戦略決定の遅延、さらに医療機関レベルで実施の制限、また被験者個人の来院が制限されるなどの影響がみられている。
本講演ではCOVID-19が及ぼしてきた国内外の臨床試験への影響を分析するとともに、被験者の来院困難化に伴う様々な措置の実例を紹介したい。
(2020年10月9日 11:10〜12:40)
バーチャル臨床試験を計画する際、どのようなツールやソリューションを使ったデザインが可能なのか。海外で行われているバーチャル臨床試験の経験も踏まえ、ツール導入にあたってのポイントを紹介する。また、バーチャル臨床試験の導入にあたって考慮すべき患者中心との関係性についてもカバーする。
(2020年10月9日 13:40〜15:40)
持続可能な開発目標 (SDGs) が国連サミットで採択され注目を集める中、医療システムの持続可能性とイノベーションの両立が求められている。新薬開発には多くの研究開発費がかかるが、その多くは臨床試験が占めており、効率の良い臨床開発が求められる。COVID-19のパンデミック対策の観点でも、臨床試験に革新が求められており、モバイルヘルスの活用により臨床試験の効率化が期待される。さらに、我々はブロックチェーン技術の活用によるSDV削減を内閣府サンドボックス制度で実施しており、費用対効果の向上と、withコロナでの臨床試験実施のリスク低減につながる取り組みとして紹介する。
(2020年10月9日 16:00〜17:00)
「今後、バーチャル臨床試験が多くなる」
このことに異論がある人はほとんどいないだろうが、実際のバーチャル試験についての理解や取り組み状況は其々の企業・個人により大きくバラツキがある。
本セッションでは、共通認識を確認しつつ、参加者がバーチャル臨床試験について各企業内で考察・議論を進める上においてヒントとなるのアイディアやポイントを提示することで当日最後のセッションとしての締め括りを行う。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
| 2025/5/26 | 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2025/5/28 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/5/28 | GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/4 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |