技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療用医薬品の原料調達の多くを海外特に中国やインドに依存する状況が、新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止や国際物流網の寸断により、我が国のサプライチェーンの脆弱性が顕在化したとも言われている。原料や原薬など比較的廉価な生産拠点が、中国やインドなど海外に一点集中化していることが原因としてあげられるが、解決策として浮上するのが、原料や原薬工場生産拠点の国内回帰である。内製化 (自社製造) は低価格の原料・原薬製造の採算性の問題など一筋縄ではいかない問題も抱えるが、国内技術の承継や地域の雇用拡大などステークホルダーに与える影響も極めて大きいものが考えられる。最近の事例をもとに、「生産拠点海外依存からの医薬品原料・原薬の調達/確保」の実現の可能性を探る。他方、近年のPIC/S GMPやICHによるグローバル化に伴い、医薬品のサプライチェーンにおいても、CMO (製造受託事業) や円滑な原料・原薬調達を目的とした供給者 (サプライヤー) 管理が益々その重要度を増して来た。サプライヤー管理においてはその対象が、原材料や原薬・製剤の直接の製造業者のみならず、関連する製造機器や製造支援設備メーカー、コンピューターなどのハードソフト製造業者、そして流通業者なども加わり、より広範な領域に拡大している。これらを適切に管理することが、医薬品の品質保証や安定供給確保にとっては遵守すべき必須要件であることは言うまでもない。医薬品は特性上グローバルな商材であるが故、グローバル化した医薬品原料・原薬の適正な管理なくしては、市場へ製品供給不可、引いては市場への製品欠品という深刻な事態を招くことにもなりかねない。医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理の観点から、「海外ルートの医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」の重要性、留意点について、事例を交えながら解説する。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
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| 2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
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| 2025/6/26 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/26 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/6/26 | バイオ医薬品における分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/6/27 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン | |
| 2025/6/27 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2025/6/27 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
| 2025/6/27 | ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル | オンライン | |
| 2025/6/28 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン | |
| 2025/6/29 | 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント | オンライン |