技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。
GMPはアメリカ生まれ、世界のGMPをリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から2014年日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH – Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (ライフサイクル管理) など、新たなGMP規制動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだGMP省令の改定が、年度内にも計画されている (改正GMP省令) 。この様な国内外当局規制の要求事項の大きな流れに対応した、医薬品製造業におけるより適切なGMP管理体制の構築と要員確保が急務である。
本セミナーでは国際整合化が図られた新たな規制動向も踏まえ、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などの基本事項を、順を追って解説する。
「GMPとは何か」をゼロからでも理解を深めるべく、GMP管理上よく発生するトラブル事例や図解を取り入れ、解り易く解説する。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くこととしました。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/25 | GMP査察を見据えたサイトマスターファイル (SMF) ・バリデーション文書の作成実務 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 抗体医薬・ADCをはじめとするバイオ医薬品の品質特性解析と規格及び試験方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/11/26 | 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 国際共同治験における国内第I相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 事業性評価における感度分析ノウハウ | オンライン | |
| 2026/11/27 | GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC/QA実務 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 原薬GMP実践基礎講座 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 | オンライン | |
| 2026/11/30 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2026 | オンライン | |
| 2026/11/30 | 原薬GMP実践基礎講座 | オンライン | |
| 2026/11/30 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2026/11/30 | 医薬品・医療機器におけるCSVベンダー監査の最新実務 | オンライン | |
| 2026/12/1 | 医薬原薬・ファインケミカルにおける連続生産プロセスのスケールアップ | オンライン | |
| 2026/12/1 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2026/12/1 | ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
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| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
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| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
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