2日目 セッション1 『海外導入品の国内申請対応 (導入元・導入先) 及びCTD – Q作成の留意事項』

(2020年6月19日 10:30〜12:10)

　開発品を海外から導入する場合、CMC関連の情報を日本用のCTD及び申請書として作成を行う必要があります。また、本作業と併せ、承認及び上市に向けては多くのCMCに関連した対応業務があります。これらに対応するポイントなどをお示しできればと考えます。

1. 海外導入品の国内申請:申請・審査対応・管理体制等 ～導入元,導入先での対応～

1. 申請資料作成上の一般的な留意点
   1. 医薬品製造販売申請書 (申請書)
   2. Master File (MF)
   3. CTD
      1. M2項
      2. M3項
      3. A項
2. 導入形態
3. 導入時期
   1. Phase1 (P1) 以前
   2. P1以降～P3まで
   3. P3以降～申請まで
4. 作業分担
   1. 導入元
   2. 導入先
5. その他の対応事項
   1. 導入先における第三者機関の利用
      1. 製造,包装を委託する場合
      2. 試験を委託する場合
   2. 導入先における製造作業実施上の課題
   3. 各種試験 (受け入れ試験、出荷試験) 実施上の課題
   4. カルタヘナ法への対応
   5. 導入製品の輸送上の課題
      1. 輸送中の温度、衝撃管理
      2. 輸送にかかわる規制上の課題
6. 管理体制構築への対応
   1. 導入先における体制構築上の留意点
   2. 導入元
7. 開発スケジュール管理のポイント
8. 会議を開催する上でのポイント
9. 日常の通信の重要

2. 海外導入品のCMC申請資料作成:医薬品製造販売申請書、CTD、MF等

～各CMCパートでの製造販売承認申請書,CTDなど申請資料への対応～

1. 原薬
   1. MF
   2. 製造販売承認申請書 (申請書)
   3. CTD
2. 製剤
   1. 申請書
   2. CTD
3. 添加剤 (原材料)
   1. 申請書
   2. CTD
   3. 日本薬局方 (JP) ,日本の公定書適合性
   4. 新規添加剤
4. その他申請関連での対応
   1. ヒト又は動物起源への対応
   2. 外国製造業者認定
   3. 照会事項,適合性 (書面) 調査
   4. GMP適合性調査
• おわりに
• 質疑応答・名刺交換

2日目 セッション2 『海外導入品の国内申請における効率的なデータ利用と課題【非臨床】』

(2020年6月19日 12:55〜14:35)

　海外導入品の非GLP試験資料を日本国内申請で利用する場合の、効率的な利用の考え方を示したい。ただし、効率的な利用のために、規制科学的に考えて、いかに無駄を省いて承認申請に対応する必要十分な信頼性の考え方が重要と考えている。

• はじめに

1. 国内試験と海外試験の課題
   1. 欧米規制からみた信頼性基準の課題
   2. 日本独自の規制
   3. 海外試験を信頼性基準に対応
2. 国内規制的な信頼性基準
   1. 非臨床試験における基本的な試験の質
   2. 企業の創薬体制と試験の質の保証
   3. 非臨床試験での効率的な質の保証
3. 新薬の価値の形成
   1. 規制的観点からみた信頼性基準の理解
   2. 新薬の価値の形成
   3. 新薬の価値を支える信頼性基準
4. 海外試験データの効率的な利用
   1. 海外から新薬の導入
   2. 海外の試験施設で「信頼性の基準」の理解
   3. 効率的な海外試験データの利用
• おわりに
• 質疑応答・名刺交換

2日目 セッション3. 『海外導入品のライフサイクルマネジメント及びCMC申請・審査対応における留意事項』 (2020年6月19日 14:50〜16:30)

　最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるICHガイドラインが盛んにアップデートされている。また、バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在している。ここでは、このような環境下で効率的な開発戦略と申請戦略を先々に読み込んで対応するための、国内外のCMCのCTD申請資料の内容を検討する。

• はじめに

1. 海外導入品のライフサイクルマネジメントとCMC申請
2. 海外導入品のCMC申請のポイント
   1. 海外導入品のCMC申請準備
      1. 資料 (データ) に関する問題点の例
      2. 海外・国内資料双方を使用する場合
   2. 海外導入品のCMC申請資料作成
      1. 海外導入品の国内申請にあたって (海外導入品の国内申請での特有事項)
      2. 海外申請資料の品質パートにおける確認ポイント
      3. 海外導入品の国内CMC申請資料の作成時の留意点
   3. 海外導入品のCMC申請時のライフサイクルマネジメントの検討
3. 海外導入品のCMC審査対応のポイント
• おわりに
• 質疑応答・名刺交換