技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GDPガイドライン - 現場での実践運用

GDPガイドライン - 現場での実践運用

～GDP手順書・記録書作成と具体的な整備の進め方 / GDPリスクマネジメントの実務対応 / GDP外部委託業務管理のポイント / 倉庫及び車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング、温度計の校正～
東京都 開催 会場・オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、保管場所や輸送車両における温度管理や逸脱対応、輸送業者との委託管理や取り決めとリスク管理、全社的なGDP 品質リスクマネジメントなど、現場での実践運用について、物流企業における演者の経験を踏まえながら解説いたします。

開催日

  • 2020年7月3日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GDPガイドラインの要求事項、現場での実務対応
  • 日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異
  • GDPに必要な関連手順書
  • 保管、輸送時の温度管理 (温度マッピング)
  • リスクアセスメント
  • 外部委託先管理と品質協定書
  • 保管・配送業者の選定基準とGDP監査、手順書・記録類の管理、CSV
  • 偽造医薬品対策

プログラム

　GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医薬品の安全性確保として、2018年12月28日PIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このガイドラインの目的は、1) 医薬品品質の確保、特に温度管理、2) 流通過程での適正管理、及び3) 安全性確保としての偽造医薬品対策であり、そのための保管・輸送過程での適正な運用システムの構築、関連手順書・記録類等、標準書の整備、委託先との品質契約締結などが強く求められる。
　特に重要とされる、保管場所や輸送車両における温度管理や逸脱対応、輸送業者との委託管理や取り決めとリスク管理、全社的なGDP 品質リスクマネジメントなど、現場での実践運用について、物流企業における演者の経験を踏まえながら解説する。
　他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すことが必要となったが、偽造医薬品流通防止の対策についても講演する。

  1. 日本版GDPに関連する現場での実践運用
    1. GDPの目的及び海外GDPの状況
    2. GDPガイドラインの構成
    3. 経緯と適用範囲及び要求事項
    4. GDPの要求事項
      • ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
        • 代理店
        • 仲介業者
        • 貿易業者
        • 流通業者
        • 再包装業者
        • 再表示業者
      • 医薬品輸送、輸送中の品質管理
      • 海外におけるGDP要求事項
  2. 医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連する重要事項と実務対応
    1. 原則
    2. 医薬品倉庫・保管・輸送バリデーションについて
    3. 容器、包装及びラベル表示
    4. 特別な条件が必要とされる製品
    5. 温度マッピングの要求事項と測定頻度
    6. 倉庫保管・車両輸送中の温度管理と逸脱対応
    7. 温度計校正手順書と校正頻度
  3. 医薬品輸送中に求められるバリデーション
    1. PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ – ション
    2. 温度管理など品質劣化に関与する因子
  4. 医薬品輸送業者の選定
    1. 輸送中の管理項目
    2. 輸送手段と留意点
      • 車両
      • コンテナ
      • 船舶
      • 航空輸送
    3. 輸送ルート
    4. 輸送業者の選定基準と選定監査
    5. GDP品質協定書
      • 対輸送業者
      • 委託先ひな形
  5. GMP/GDPに対応した品質システムの構築と実際の進め方
    1. 手順書・記録書に関する規制要件
    2. 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の具体的整備
    3. 輸送業者とのGDP契約書の作成と実際の運用手順
    4. GDP 外部委託先管理業務
    5. 輸送過程及び中間保管場所におけるリスクアセスメント
    6. GDPの領域におけるコンピューター化システムバリデーション (CSV)
    7. 文書化と記録及びデータインテグリティ
  6. GDP及びGMP/GQPとの一貫性確保と品質リスクマネジメント
    1. GMP/GQPに求められる出荷、保管又は輸送 (配送) 、流通
    2. GMDPについて
    3. GDP品質リスクマネジメントレビュー
  7. 医療用医薬品の偽造品流通防止について
    1. 米国のサプライチェーンセキュリティー法
    2. 日本の偽造医薬品への取組み
    3. 流通過程における具体的対応
  8. GDPガイドラインを踏まえた査察対応
  9. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/26 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準 オンライン
2026/2/26 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 オンライン
2026/2/26 GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント オンライン
2026/2/26 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点 オンライン
2026/2/27 医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント オンライン
2026/2/27 基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ オンライン
2026/2/27 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2026/2/27 CSV超入門 オンライン
2026/2/27 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング オンライン
2026/2/27 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2026/2/27 HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 オンライン
2026/2/27 GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント オンライン
2026/2/27 脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ オンライン
2026/2/27 バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント オンライン
2026/2/27 マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント オンライン
2026/3/2 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2026/3/2 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 オンライン
2026/3/2 バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント オンライン
2026/3/2 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 オンライン
2026/3/3 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
ページのトップヘ