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GDPガイドライン - 現場での実践運用
GDPガイドライン - 現場での実践運用
～GDP手順書・記録書作成と具体的な整備の進め方 / GDPリスクマネジメントの実務対応 / GDP外部委託業務管理のポイント / 倉庫及び車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング、温度計の校正～
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、保管場所や輸送車両における温度管理や逸脱対応、輸送業者との委託管理や取り決めとリスク管理、全社的なGDP 品質リスクマネジメントなど、現場での実践運用について、物流企業における演者の経験を踏まえながら解説いたします。
開催日
- 2020年7月3日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GDPガイドラインの要求事項、現場での実務対応
- 日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異
- GDPに必要な関連手順書
- 保管、輸送時の温度管理 (温度マッピング)
- リスクアセスメント
- 外部委託先管理と品質協定書
- 保管・配送業者の選定基準とGDP監査、手順書・記録類の管理、CSV
- 偽造医薬品対策
プログラム
GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医薬品の安全性確保として、2018年12月28日PIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このガイドラインの目的は、1) 医薬品品質の確保、特に温度管理、2) 流通過程での適正管理、及び3) 安全性確保としての偽造医薬品対策であり、そのための保管・輸送過程での適正な運用システムの構築、関連手順書・記録類等、標準書の整備、委託先との品質契約締結などが強く求められる。
特に重要とされる、保管場所や輸送車両における温度管理や逸脱対応、輸送業者との委託管理や取り決めとリスク管理、全社的なGDP 品質リスクマネジメントなど、現場での実践運用について、物流企業における演者の経験を踏まえながら解説する。
他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すことが必要となったが、偽造医薬品流通防止の対策についても講演する。
- 日本版GDPに関連する現場での実践運用
- GDPの目的及び海外GDPの状況
- GDPガイドラインの構成
- 経緯と適用範囲及び要求事項
- GDPの要求事項
- ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
- 代理店
- 仲介業者
- 貿易業者
- 流通業者
- 再包装業者
- 再表示業者
- 医薬品輸送、輸送中の品質管理
- 海外におけるGDP要求事項
- ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
- 医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連する重要事項と実務対応
- 原則
- 医薬品倉庫・保管・輸送バリデーションについて
- 容器、包装及びラベル表示
- 特別な条件が必要とされる製品
- 温度マッピングの要求事項と測定頻度
- 倉庫保管・車両輸送中の温度管理と逸脱対応
- 温度計校正手順書と校正頻度
- 医薬品輸送中に求められるバリデーション
- PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ – ション
- 温度管理など品質劣化に関与する因子
- 医薬品輸送業者の選定
- 輸送中の管理項目
- 輸送手段と留意点
- 車両
- コンテナ
- 船舶
- 航空輸送
- 輸送ルート
- 輸送業者の選定基準と選定監査
- GDP品質協定書
- 対輸送業者
- 委託先ひな形
- GMP/GDPに対応した品質システムの構築と実際の進め方
- 手順書・記録書に関する規制要件
- 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の具体的整備
- 輸送業者とのGDP契約書の作成と実際の運用手順
- GDP 外部委託先管理業務
- 輸送過程及び中間保管場所におけるリスクアセスメント
- GDPの領域におけるコンピューター化システムバリデーション (CSV)
- 文書化と記録及びデータインテグリティ
- GDP及びGMP/GQPとの一貫性確保と品質リスクマネジメント
- GMP/GQPに求められる出荷、保管又は輸送 (配送) 、流通
- GMDPについて
- GDP品質リスクマネジメントレビュー
- 医療用医薬品の偽造品流通防止について
- 米国のサプライチェーンセキュリティー法
- 日本の偽造医薬品への取組み
- 流通過程における具体的対応
- GDPガイドラインを踏まえた査察対応
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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