GMP基礎講座

～よく発生するトラブル事例を元に実務で知っておくべきポイントを解説～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

開催日

2020年3月23日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMP3原則から始まる基本的なGMPの要求事項
日本のGMP法規制と海外のグローバルなGMPとの関連
身につけておきたい医薬品GMPの基本理解
最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル
品質マネジメントシステム
ICH Q12及び品質文化

プログラム

　GMPはアメリカ生まれ、世界のGMPをリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から2014年日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH – Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (ライフサイクル管理) など、新たなGMP規制動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだGMP省令の改定が、年度内にも計画されている (改正GMP省令) 。この様な国内外当局規制の要求事項の大きな流れに対応した、医薬品製造業におけるより適切なGMP管理体制の構築と要員確保が急務である。
　本セミナーでは国際整合化が図られた新たな規制動向も踏まえ、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などの基本事項を、順を追って解説する。
　「GMPとは何か」をゼロからでも理解を深めるべく、GMP管理上よく発生するトラブル事例や図解を取り入れ、解り易く解説する。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くこととしました。

第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識
1. はじめに
  1. 医薬品、原薬、製剤とは
  2. GMPとはその目的
  3. 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPとは
    - ICH Q7
    - PIC/S GMP
    - cGMP
  4. 改正GMP省令案について
    - PQS
    - PIC/S GL追加事項
    - 承認書遵守
    - QA部署設置
    - 製販連絡
    - 設備共用の禁止 (交叉汚染防止)
    - データインテグリティと文書管理
    - 医薬品たる原薬
2. 製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
  1. 製造販売業 (GQP) と製造業 (GMP) の責務と連携
  2. GQP/GMPの運用事例
3. GMPの基本事項
  1. 製造部門及び品質部門
  2. 医薬品製造管理者
  3. 職員
  4. 製品標準書、基準書・手順書とは
  5. 構造設備
  6. 製造管理
  7. 品質管理
  8. 製造所からの出荷の管理
  9. バリデーション
  10. 変更の管理
  11. 逸脱の管理
  12. 品質等に関する情報及び品質不良等の措置
  13. 回収処理
  14. 自己点検
  15. 教育訓練
  16. 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ (DI)
  17. 生物由来医薬品等の製造管理
第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント
1. 原薬のGMP管理 (原薬GMPガイドライン)
  1. 交叉汚染防止のための封じ込め
  2. 再加工 (Reworking) 、再処理 (Reprocessing)
  3. リテスト
  4. 不純物プロファイル
  5. 製造販売業者と原薬の製造業者
  6. 製造販売業者と原薬等登録原簿 (MF:マスターファイル)
  7. 治験薬GMP
  8. GMP関連用語
2. 原料・資材の入庫から製品出荷まで (トラブル事例も交えた運用手順と対応例)
  1. 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
  2. 原料・資材の出庫
  3. 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
  4. 設備機器の点検と衛生管理
  5. 機器の校正 (キャリブレーション) 、計量と識別の管理
  6. 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
  7. 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管
  8. 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
  9. 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置 (OOS/OOTの判断基準)
  10. 製品の入庫管理と保管管理
  11. 製造所からの出荷管理
3. グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
  1. 製品品質の照査 (PQR)
  2. 監査と原材料供給者 (サプライヤー) 管理
  3. 日本発「医薬品の適正流通基準 (GDP) 」ガイドライン
  4. 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応
  5. 承認申請書の軽微・一変判断基準とICH12
  6. CAPA、マネジメントレビュー、及び医薬品品質システム (PQS) の運用
4. 今後のGMPについて
  - 品質文化 (Quality Culture) の醸成について
5. 第3部:実行性の評価

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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

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開始日時		会場	開催方法
2024/11/28	炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望		オンライン
2024/11/28	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験		オンライン
2024/11/28	残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方		オンライン
2024/11/28	医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保		オンライン
2024/11/29	サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践		オンライン
2024/11/29	原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請		オンライン
2024/11/29	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024		オンライン
2024/11/29	再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応		オンライン
2024/11/29	無菌医薬品 GMP入門	東京都	会場・オンライン
2024/11/29	動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向		オンライン
2024/12/2	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点		オンライン
2024/12/3	GMPバリデーションのポイントと失敗事例		オンライン
2024/12/3	医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動		オンライン
2024/12/3	バリデーション入門講座		オンライン
2024/12/4	医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント		オンライン
2024/12/4	バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用		オンライン
2024/12/4	空調システムの維持管理とバリデーション		オンライン
2024/12/4	GMP監査の基礎と実践		オンライン
2024/12/4	バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点		オンライン
2024/12/4	ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解		オンライン

発行年月
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

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