技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

~国内外の製品の開発計画などをふまえた申請戦略 / ICH Q12ガイドラインの有効な活用方法~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

開催日

  • 2020年3月13日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品のCMC開発戦略
  • 申請資料CTD-Qの記載例
  • CTD-Q M2 (又はM3) および M1.2の記載例
  • バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント

プログラム

 最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるICHガイドラインが盛んにアップデートされている。また、バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在している。このような環境下での申請資料CTD-Q (モジュール2および3) の記載内容もさまざまである。特に、市販後も製造プロセス,分析法,供給計画などに変更が生じることも多く,これらの変更事項に対するCMC申請資料の作成にも多くの時間を要している。短期間内で申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成する。

  1. バイオ医薬品の製品のライフサイクルマネジメント
    • バイオ医薬品のCMC開発戦略
    • バイオ医薬品のCMC申請戦略
    • バイオ医薬品のCMC関連ガイドライン
    • 最新の薬制動向
  2. CMC承認申請資料作成時の考慮点
    • 開発段階 (初期)
    • 開発段階 (後期)
    • 新薬承認申請時
    • 承認後の変更申請時
  3. バイオ医薬品のCMC申請資料CTD-Q M2 (又はM3) および M1.2の記載案の作成
    • 申請資料CTD-Qの記載例 (製造工程)
    • 申請資料CTD-Qの記載例 (分析法)
    • 申請資料CTD-Qの記載例 (その他)
  4. バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント
    • バイオ医薬品の開発段階 (初期) の変更管理
    • バイオ医薬品の開発段階 (後期) の変更管理
    • 承認前・後の変更管理
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 李 仁義
    神戸大学 大学院 科学技術イノベーション研究科
    客員教授

会場

東京流通センター

2F 第4会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/6/28 出荷・安定性モニタリング・製品品質照査時におけるデータの扱いと統計的見方 オンライン
2022/6/28 医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法の活用 オンライン
2022/6/28 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2022/6/28 次世代型診断薬の動向を踏まえた体外診断薬 (IVD) の開発のポイントと診断と治療を一体化する開発戦略 オンライン
2022/6/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2022/6/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2022/6/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2022/6/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2022/6/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2022/6/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2022/6/29 医薬品製造現場での逸脱事例とCAPA オンライン
2022/6/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 オンライン
2022/6/29 GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 オンライン
2022/6/29 医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法 オンライン
2022/6/29 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー オンライン
2022/6/29 ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例 オンライン
2022/6/29 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2022/6/30 メディカルライティング入門講座 オンライン
2022/6/30 品質マニュアルなど主要な手順書・記録類の作成及び運用上の留意点 オンライン
2022/6/30 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務の留意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請