スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応

～スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例と対応策とは～

大阪府開催会場開催

概要

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

開催日

2020年3月3日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ER/ES・CSVの基礎
スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
スプレッドシートの運用管理におけるポイント
スプレッドシートにおけるデータインテグリティの基礎

プログラム

　製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求される。
　本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
　また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1. ER/ES規制要件の概要
2. バリデーションの意義
3. CSV規制関連の概要 (PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
4. CSV手法 (厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
1. スプレッドシートの目的別管理方針
2. スプレッドシートのバリデーションの必要性
3. スプレッドシートのバリデーション方針
4. スプレッドシートのカテゴリ分類
5. システムアセスメント
6. スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
  - 開発・検証の手順
  - 目的・内容の決定
  - 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
  - スプレッドシートの開発 (作成)
  - バリデーション報告書の作成
  - SOP作成
  - CSV効率化の可能性・ポイント
7. スプレッドシートの運用管理方法
スプレッドシートに関する指摘事項対応
1. 規制当局査察における指摘事例紹介
2. 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
スプレッドシートのデータインテグリティ対応
1. 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
2. 主なデータインテグリティ要件の振り返り
3. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
スプレッドシート信頼性担保のポイント～まとめ
1. 現実的なCSV対応の検討
2. 現実的な運用管理の検討

質疑応答

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会場

ドーンセンター

5F 大会議室2

大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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発行年月
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)

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