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スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応

スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応

~スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例と対応策とは~
大阪府 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

開催日

  • 2020年3月3日(火) 10時30分16時30分

修得知識

  • ER/ES・CSVの基礎
  • スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
  • スプレッドシートの運用管理におけるポイント
  • スプレッドシートにおけるデータインテグリティの基礎

プログラム

 製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求される。
 本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
 また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

  1. ER/ES・CSVの基礎のおさらい
    1. ER/ES規制要件の概要
    2. バリデーションの意義
    3. CSV規制関連の概要 (PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
    4. CSV手法 (厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
  2. スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
    1. スプレッドシートの目的別管理方針
    2. スプレッドシートのバリデーションの必要性
    3. スプレッドシートのバリデーション方針
    4. スプレッドシートのカテゴリ分類
    5. システムアセスメント
    6. スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
      • スプレッドシートの開発 (作成)
      • バリデーション報告書の作成
      • SOP作成
      • CSV効率化の可能性・ポイント
    7. スプレッドシートの運用管理方法
  3. スプレッドシートに関する指摘事項対応
    1. 規制当局査察における指摘事例紹介
    2. 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
  4. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
    1. 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
    2. 主なデータインテグリティ要件の振り返り
    3. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
  5. スプレッドシート信頼性担保のポイント~まとめ
    1. 現実的なCSV対応の検討
    2. 現実的な運用管理の検討
    • 質疑応答

会場

ドーンセンター

5F 大会議室2

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

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