技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応
スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応
～スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例と対応策とは～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。
開催日
- 2020年3月3日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ER/ES・CSVの基礎
- スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
- スプレッドシートの運用管理におけるポイント
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティの基礎
プログラム
製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求される。
本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
- ER/ES・CSVの基礎のおさらい
- ER/ES規制要件の概要
- バリデーションの意義
- CSV規制関連の概要 (PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
- CSV手法 (厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
- スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
- スプレッドシートの目的別管理方針
- スプレッドシートのバリデーションの必要性
- スプレッドシートのバリデーション方針
- スプレッドシートのカテゴリ分類
- システムアセスメント
- スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
- 開発・検証の手順
- 目的・内容の決定
- 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
- スプレッドシートの開発 (作成)
- バリデーション報告書の作成
- SOP作成
- CSV効率化の可能性・ポイント
- スプレッドシートの運用管理方法
- スプレッドシートに関する指摘事項対応
- 規制当局査察における指摘事例紹介
- 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
- スプレッドシートのデータインテグリティ対応
- 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
- 主なデータインテグリティ要件の振り返り
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
- スプレッドシート信頼性担保のポイント～まとめ
- 現実的なCSV対応の検討
- 現実的な運用管理の検討
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/7 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/2/7 | アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化のポイント | オンライン | |
| 2025/2/7 | 管理図 | オンライン | |
| 2025/2/10 | 目的に応じた統計手法の選択とデータ解析のポイント | オンライン | |
| 2025/2/10 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/10 | 再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション | オンライン | |
| 2025/2/10 | 着実にステップアップできる多変量解析講座 | オンライン | |
| 2025/2/10 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) | オンライン | |
| 2025/2/10 | 費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/10 | 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2025/2/10 | 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 | オンライン | |
| 2025/2/12 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/12 | (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける | オンライン | |
| 2025/2/12 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 生物統計学基礎の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/12 | (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 | オンライン | |
| 2025/2/12 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン |