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医薬品、医療機器工場における生体由来物混入の実際と管理・防止対策

医薬品、医療機器工場における生体由来物混入の実際と管理・防止対策

～毛髪 / 昆虫 / ネズミ / 鳥～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2020年2月26日(水) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 食品工場におけるクリーンルーム管理、実務の担当者
    • 調理場
    • 製造ライン
    • 製薬工場
    • バイオハザード施設
    • 動物実験施設
    • RI (環境) 施設
    • 無菌室 など

修得知識

  • GMP関連法規やガイドライン等の背景
  • 生体由来物の詳細説明
  • 品質リスクマネジメントの取り入れ方
  • 科学的根拠のある管理手法
  • 有効な混入防止手段

プログラム

　GMPが要求される生産工場においては生体由来異物混入防止 (特に防虫管理) が必須となっています。これは2000年3月8日付け厚生省医薬安全局通知、医薬発237号「医薬品・医療機器等の回収について」に毛髪、虫等の生体由来物が混入した場合は回収となる旨が書かれたことに端を発しています。その後、2014年11月21日の薬食発1121第10号で異物の種類についての記載が無くなったものの、生体由来物は保健衛生上問題が生じない対象となる為、依然として混入した場合は回収リスクの高いものとなっています。
　一方2014年7月にPIC/S加盟国となり、従い我が国のGMPも国際整合化が進んでいます。これに従い生体由来物混入防止に関しても科学的根拠に立った上で品質リスクマネジメントの考え方を取り入れる必要があり、混入防止の有効性確保だけではなく、当局の査察に対し適した回答が行われるためのプログラムの構築が望まれています。
　そこで本セミナーではガイドライン等の背景や実際の回収実態から始まり、生体由来物の中でも環境指標となり易い昆虫類の説明、更にその動態に合わせた有効な管理手法の解説を加えてお話いたします。科学的根拠のある管理手法への見直しをお考えの方々に有益なセミナーとなっておりますので、是非ご参加ください。

  1. 各種GMP関連法規やガイドラインでの要求
    1. いわゆる薬機法
    2. 薬局等構造設備規則
    3. 医薬品・医療機器等の回収について
    4. GDPガイドライン
    5. ICHQ9
    6. PIC/S GMP
    7. ISPE防虫防鼠管理の手引き
  2. 生体由来物混入による回収の実態
  3. 生体由来物の種類
    1. 毛髪
    2. 昆虫類
      1. 屋内発生虫
      2. 排水系発生虫
      3. 飛来侵入虫
    3. ネズミ
    4. 鳥類
  4. 管理手法の実際
    1. あるべき姿 (構造・環境・管理)
    2. ペストコントロールの考え方 (国際標準)
    3. 科学的根拠に基づいたモニタリング
    4. 有効な管理手法の実際
    5. リスクアセスメントシートの活用事例
    • 質疑応答
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会場

江東区文化センター

3F 第4研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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