技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品、医療機器工場における生体由来物混入の実際と管理・防止対策

医薬品、医療機器工場における生体由来物混入の実際と管理・防止対策

～毛髪 / 昆虫 / ネズミ / 鳥～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年2月26日(水) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 食品工場におけるクリーンルーム管理、実務の担当者
    • 調理場
    • 製造ライン
    • 製薬工場
    • バイオハザード施設
    • 動物実験施設
    • RI (環境) 施設
    • 無菌室 など

修得知識

  • GMP関連法規やガイドライン等の背景
  • 生体由来物の詳細説明
  • 品質リスクマネジメントの取り入れ方
  • 科学的根拠のある管理手法
  • 有効な混入防止手段

プログラム

　GMPが要求される生産工場においては生体由来異物混入防止 (特に防虫管理) が必須となっています。これは2000年3月8日付け厚生省医薬安全局通知、医薬発237号「医薬品・医療機器等の回収について」に毛髪、虫等の生体由来物が混入した場合は回収となる旨が書かれたことに端を発しています。その後、2014年11月21日の薬食発1121第10号で異物の種類についての記載が無くなったものの、生体由来物は保健衛生上問題が生じない対象となる為、依然として混入した場合は回収リスクの高いものとなっています。
　一方2014年7月にPIC/S加盟国となり、従い我が国のGMPも国際整合化が進んでいます。これに従い生体由来物混入防止に関しても科学的根拠に立った上で品質リスクマネジメントの考え方を取り入れる必要があり、混入防止の有効性確保だけではなく、当局の査察に対し適した回答が行われるためのプログラムの構築が望まれています。
　そこで本セミナーではガイドライン等の背景や実際の回収実態から始まり、生体由来物の中でも環境指標となり易い昆虫類の説明、更にその動態に合わせた有効な管理手法の解説を加えてお話いたします。科学的根拠のある管理手法への見直しをお考えの方々に有益なセミナーとなっておりますので、是非ご参加ください。

  1. 各種GMP関連法規やガイドラインでの要求
    1. いわゆる薬機法
    2. 薬局等構造設備規則
    3. 医薬品・医療機器等の回収について
    4. GDPガイドライン
    5. ICHQ9
    6. PIC/S GMP
    7. ISPE防虫防鼠管理の手引き
  2. 生体由来物混入による回収の実態
  3. 生体由来物の種類
    1. 毛髪
    2. 昆虫類
      1. 屋内発生虫
      2. 排水系発生虫
      3. 飛来侵入虫
    3. ネズミ
    4. 鳥類
  4. 管理手法の実際
    1. あるべき姿 (構造・環境・管理)
    2. ペストコントロールの考え方 (国際標準)
    3. 科学的根拠に基づいたモニタリング
    4. 有効な管理手法の実際
    5. リスクアセスメントシートの活用事例
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区文化センター

3F 第4研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/29 医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会 オンライン
2025/9/30 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/9/30 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 東京都 会場・オンライン
2025/10/2 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 オンライン
2025/10/6 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/6 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/10/10 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/10/14 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 オンライン
2025/10/15 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/10/30 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/11/12 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/12/26 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/30 現場での効果的なクリーン化対策
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
ページのトップヘ