技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
～作業ミスや逸脱を未然に防止するための作成上の工夫とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年2月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
SOPや製造指図書はあるものの、ヒューマンエラーや逸脱が絶えない。タスクをかけて作成したSOPが現場で活用されず、ベテラン作業者が自分のノウハウをメモにして作業しているようだ。なぜそうなるのか、どのようなSOPが作業者に求めせれているかを考察する一助となる講座である。
- SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
- 今、査察官が確認するのは「Quality Culture」
- 「Quality Culture」は品質指標に現れ、現場の人々の「目の輝き」に現れる
- 日本で何が起きている「3現主義の欠如」
- 「不備」の放置が、いずれ「不正」へ
- ルール厳守だけの教育では
- 改善箇所を拾い出す仕組みは適正?
- ボトムアップの活動が伴わないと
- 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
- 「普段と違う」を常態化させないのが重要
- CAPAの実践には認識能力がいる
- 知識を加工できてこそ
- つまりSOP/指図書作成の前に教育方針の明確化がいる
- SOPはOJT教育のツール
- GMP省令の求める手順書だけでは実務作業は不可
- SOPの目的
- ヒューマンエラーとSOP
- ヒューマンエラーを防ぐ8カ条
- 人の性癖を知る
- 各社、どんな対策がされているか
- SOP、指図書はあるが…
- 不適切な指図では必要な記録は得られない
- トラブル事例はSOP見直しのネタ
- 始業点検/終業点検は重要
- SOPで漏れ易い事項
- SOP作成時の留意点
- SOPへの記載項目
- SOPの留意点
- SOPの作成手順
- 医薬品製造指図書の作成
- 医薬品製造指図書の要件
- 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
- 医薬品製造指図書作成の基本
- 医薬品製造指図書の一般的な様式
- 記録の作成
- 出荷可否判定のための記録
- 証拠書類の要件
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/28 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/8/28 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン |