技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

これから対応する方のための

やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

~今後の課題と適正な実践運用に向けて~
京都府 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、ICH Q7の保管・輸送、及びEU GDP、PIC/S GMP保管・輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、何をどの程度管理するべきかを解りやすく解説いたします。

開催日

  • 2020年2月14日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 日本版GDPの要求事項
  • 日本版GDPの実務対応
  • 日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDP関連書類
  • 輸送・温度管理 (温度マッピング) のポイント
  • 輸送バリデーションのポイント
  • GDPにおける保管・配送業者の選定基準
  • GDPにおける保管・配送業者の監査
  • GMP・GDPに対応した品質システムの構築
  • 手順書・記録書に関する規制要件
  • 手順書・記録書の管理
  • GDPにおけるコンピューター化システムバリデーション (CSV)
  • 偽造医薬品対策

プログラム

 GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医療用医薬品の安全性確保策として、2028年12月28日PIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このGDPガイドラインの適正な運用を行うに際して、「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理 (輸送業者の選定監査) 」、及び「偽造医薬品対策」が求められるところであり、そのための契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備、保管及び輸送に関する適切なGDP運用システムの構築求められることになった。しかしその後、医薬品保管場所や輸送車両の温度管理としての、温度マッピングや温度管理・逸脱対応、委託先管理との品質取り決め、GDPの運用システム (品質マネジメントレビュー) の適性が実践などで取り組むべき課題が多い。ICH Q7の保管・輸送、及びEU GDP、PIC/S GMP保管・輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、何をどの程度管理するべきかを解りやすく説明する。
 他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すこととなったが、偽造医薬品流通防止の対策についても解説したい。

  1. 日本版GDPに関連する規制の動向
    1. GDPの目的と必要性及び海外GDPの状況
    2. GDPガイドラインの構成
    3. 日本版GDP ガイドラインの経緯と適用範囲及び要求事項
    4. GDPがグローバルに求められる理由
      • ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
        • 代理店
        • 仲介業者
        • 貿易業者
        • 流通業者
        • 再包装業者
        • 再表示業者
      • 医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
      • 海外におけるGDPの要求事項
  2. 医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連する重要事項
    1. 原則
    2. 医薬品倉庫・保管・輸送バリデーションとは
    3. 容器、包装及びラベル表示
    4. 特別な条件が必要とされる製品
    5. 温度マッピングの要求事項と測定頻度
    6. 保管・輸送中の温度管理と逸脱対応について
  3. 医薬品輸送中に求められるバリデーション
    1. PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ – ション
    2. 温度管理など品質劣化に関与する因子
  4. 医薬品輸送業者の選定
    1. 輸送中の管理項目
    2. 輸送手段と留意点
      • 車両
      • コンテナ
      • 船舶
      • 航空輸送
    3. 輸送ルート
    4. 輸送業者の選定基準と選定監査
    5. GDP品質協定書
      • 対輸送業者
      • 委託先ひな形
  5. GMP・GDPに対応した品質システムの構築
    1. 手順書・記録書に関する規制要件
    2. 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
    3. 輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
    4. GDP 外部委託業務 (Chapter 7) の要求事項と対策
    5. 輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
    6. GDP領域におけるコンピューター化システムバリデーション (CSV)
    7. 文書化と記録及びデータインテグリティ
  6. GDPとGMP/GQPとの一貫性とGDP品質マネジメントレビュー
    1. GMP/GQPに求められる出荷、保管又は輸送 (配送) 、流通
    2. GMDPについて
    3. GDP品質マネジメントレビューの運用と手順書の作成
  7. 医療用医薬品の偽造品流通防止について
    1. 米国のサプライチェーンセキュリティー法
    2. 日本の偽造医薬品への取組み
    3. 流通過程における具体的対応
  8. GDPガイドラインを踏まえた査察対応
  9. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

京都リサーチパーク

東地区1号館 4F C会議室

京都府 京都市 下京区中堂寺南町134
京都リサーチパークの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違